- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03428152
Superior hypogastric blokád a posztoperatív fájdalomra
A Superior hypogastric blokád hatékonysága posztoperatív fájdalom esetén
A superior hypogastricus (SHP) blokk elsődleges indikációja a zsigeri kismedencei fájdalom, leggyakrabban a petefészek, a méh, a méhnyak, a hólyag, a végbél vagy a prosztata rosszindulatú daganata miatt. A perkután SHP blokkolást ultrahang, fluoroszkópia, mágneses rezonancia vagy számítógépes tomográfia irányítása mellett kell elvégezni. Mivel az SHP közel van a főbb erekhez, és olyan struktúrák, mint a csigolya (hátsó) és a belek (az elülső rész), a tű útján vannak, ezek a perkután blokkok súlyos szövődményekkel járnak. A méheltávolítás során végzett SHP előnnyel jár ezen szövődmények kizárására a teljes intraabdominalis anatómia feltárásával.
A kutatók elmélete arra irányul, hogy kiderítsék, hogy az SHP-blokkok (kismedencei műtétek során) hasznosak-e a VAS-fájdalom pontszámának és az opioidfogyasztás csökkentésében a posztoperatív fájdalom esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idegblokkokat a mindennapi gyakorlatban gyakran használják érzéstelenítő és fájdalomcsillapító technika műtét, posztoperatív fájdalom és krónikus fájdalom esetén. A teljes hasi méheltávolítás jelentős posztoperatív fájdalmat okoz. Az epidurális blokkokat gyakran előnyben részesítik a posztoperatív fájdalomcsillapításban, mivel az aneszteziológusok többsége jártas a neuraxiális blokkokban. Az epidurális katéter elhelyezésének és az epidurális injekcióknak azonban vannak mellékhatásai és szövődményei.
A medencét mellkasi és keresztcsonti szakaszok beidegzik. Az autonóm (szimpatikus és paraszimpatikus) és szomatikus (motoros és szenzoros) idegek biztosítják a medence beidegzését. A zsigeri fájdalom átvitelében fontos szerepet játszik a szimpatikus idegrendszer, amely a nociceptív üzeneteket továbbítja a zsigerekből az agyba. Általában a nociceptív információnak a kismedencei zsigerekből a gerincvelőbe történő átvitelének blokkolása érdekében a szimpatikus utak megszakítása szükséges. A szimpatikus idegrendszeren a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére szolgáló szimpatikus idegblokkot három fő szinten javasolták: ganglion impar, hypogastric plexus és L2 lumbális szimpatikus blokk. A kismedencei anatómia követésével alternatív módja lehet a hasi méheltávolítás akut fájdalomcsillapításának: superior hypogastricus blokk.
A plexus hypogastricus felső része retroperitoneálisan az L4 előtt helyezkedik el, mint egy csomó rost. Ahogy ezek a rostok leereszkednek, az L5 szintjén a hypogastricus idegekre osztódnak. A hipogasztrikus idegek az L5-S1-től lefelé haladnak, követve a keresztcsont homorú görbéjét, és a végbél mindkét oldalán áthaladva kialakítják az alsó hypogastricus plexust. Ezek az idegek lefelé haladnak a hólyag mindkét oldalán, hogy beidegzést biztosítsanak a kismedencei zsigerekhez és az érrendszerhez.
A superior hypogastric blokk (SHNB) elsődleges indikációja a zsigeri kismedencei fájdalom, leggyakrabban a petefészek, a méh, a méhnyak, a hólyag, a végbél vagy a prosztata rosszindulatú daganata miatt. A perkután SHP blokkolás történhet posterior megközelítéssel (transzdiszkális) és paravertebrális) és anterior technikákkal. Mindezeket a beavatkozásokat ultrahang, fluoroszkópia, mágneses rezonancia vagy számítógépes tomográfia irányítása mellett kell elvégezni. Mivel az SHP közel van a fő erekhez, és olyan struktúrák, mint a csigolya (hátsó) és a belek (az elülső részhez) a tű útján vannak, ezek a perkután blokkok komplikációkkal járnak.
A Kocaeli Derince Training and Research Hospital aneszteziológusai vagy sebészek rendszeresen végeznek SHP blokkolást, mióta felfedezték ennek a blokkolástechnikának az előnyeit. A méheltávolítás során végzett SHP-blokk végrehajtása a teljes intraabdominalis anatómia feltárásával előnyöket nyújt ezen szövődmények kizárására. A kismedencei beidegzés összetettsége alapján az SHP blokkok nem nyújtanak teljes fájdalommentes időszakot, mint a centrális neuraxiális blokkok. Ha SHP-blokkolást végeznek olyan betegeknél, akik nem rendelkeznek epidurális katéterrel, akkor hasznos lehet a posztoperatív fájdalompontszám és az opioid vagy NSAID fogyasztás jelentős csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Pulyka, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I - II
- Választható méheltávolítás
Kizárási kritériumok:
- ASA III
- Különböző típusú műtétek
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítő gyógyszerekre
- Különböző fájdalomcsillapítási protokollok (pl.: epidurális, TAP blokk stb.)
- A beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hypo
Kiemelkedő hypogastricus blokkal rendelkező résztvevők
|
kiváló hypogastric blokád a műtét során
|
|
NoHypo
Azok a résztvevők, akiknél nem volt túlzott hypogastricus blokk; epidurális katéterrel rendelkező betegek, akik más blokkolási technikát kapnak (pl. TAP blokk), vagy akik nem alkalmasak SHP-blokkolásra (pl. ha a retroperitoneumot intraoperatívan nyitja meg a sebész)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: posztoperatív 48 órás követés (PACU és osztály)
|
A betegek fájdalompontszámait 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelik.
Mindegyiket 0 és 10 között kell értékelni (0: nincs fájdalom; 10: a valaha volt legrosszabb fájdalom) (PACU: érzéstelenítés utáni gondozási osztály) VAS-PACU: VAS pontszámok PACU-n VAS 1: VAS pontszámok a műtét utáni 1. órán (osztály) VAS 6: VAS pontszámok posztoperatív 6. órában (osztály) VAS 12: VAS pontszámok posztoperatív 12. órában (osztály) VAS 24: VAS pontszámok posztoperatív 24. órában (osztály) VAS 48: VAS pontszámok posztoperatív 48. órában (osztály)
|
posztoperatív 48 órás követés (PACU és osztály)
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: posztoperatív 48 órás követés (PACU és osztály)
|
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) és opioid injekciós üvegek teljes számát rögzítik, amelyeket a posztanesztézia gondozási osztályon (PACU) és az osztályon alkalmaznak. A NSAID-re vonatkozó cél VAS-pontszám >4; ha nincs válasz az NSAID-ra és a fájdalom fokozódik, opioid gyógyszereket alkalmazunk (ez a rutin klinikai gyakorlatunk) NSAID: Diclofenac-nátrium 75 mg injekciós üvegenként; opioid: 100 mg tramadol injekciós üvegenként. |
posztoperatív 48 órás követés (PACU és osztály)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentő fájdalomcsillapító idő
Időkeret: 48 óra (az első fájdalomcsillapító igényig eltelt idő rögzítésre kerül)
|
Idő az első fájdalomcsillapításigénylésig a nőgyógyászati osztályon (a PACU-ról a nőgyógyászati osztályra való áthelyezés után)
|
48 óra (az első fájdalomcsillapító igényig eltelt idő rögzítésre kerül)
|
|
A művelet időtartama
Időkeret: az érzéstelenítés beindításától és a műtét végétől
|
az első metszéstől a bőrön át a bőr lezárásáig eltelt idő.
|
az érzéstelenítés beindításától és a műtét végétől
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 hétig értékelték
|
a kórházi tartózkodás időtartamát rögzítjük
|
legfeljebb 1 hétig értékelték
|
|
Az SHP blokk miatti szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Az SHP blokk idejétől (intraoperatív) a kisülésig
|
az intra/posztoperatív szövődményeket fel kell jegyezni.
(Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) vagy egyéb: pl.: intravaszkuláris helyi érzéstelenítő injekció, érpunkció, hemodinamikai elváltozások injekció után,...)
|
Az SHP blokk idejétől (intraoperatív) a kisülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Plancarte R, de Leon-Casasola OA, El-Helaly M, Allende S, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Reg Anesth. 1997 Nov-Dec;22(6):562-8.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Choi JW, Kim WH, Lee CJ, Sim WS, Park S, Chae HB. The Optimal Approach for a Superior Hypogastric Plexus Block. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):314-321. doi: 10.1111/papr.12603. Epub 2017 Jul 6.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Rapp H, Ledin Eriksson S, Smith P. Superior hypogastric plexus block as a new method of pain relief after abdominal hysterectomy: double-blind, randomised clinical trial of efficacy. BJOG. 2017 Jan;124(2):270-276. doi: 10.1111/1471-0528.14119. Epub 2016 Jun 12.
- Aytuluk HG, Kale A, Astepe BS, Basol G, Balci C, Colak T. Superior Hypogastric Plexus Blocks for Postoperative Pain Management in Abdominal Hysterectomies. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):41-46. doi: 10.1097/AJP.0000000000000767.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1205-2226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a superior hypogastric blokk
-
Assiut UniversityIsmeretlenKrónikus kismedencei daganatos fájdalom
-
National Cancer Institute, EgyptIsmeretlen
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásFájdalom, krónikus | Fájdalom Rák
-
Turkish League Against RheumatismBefejezveIntersticiális cystitis, krónikusPulyka
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzás
-
National Cancer Institute, EgyptToborzásFájdalom, krónikusEgyiptom
-
Zagazig UniversityAktív, nem toborzó
-
University of BrawijayaToborzásMéhnyakrák | Endometrium rákIndonézia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezveTeljes laparoszkópos hysterectomiaPulyka
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásA fenolhoz 10%-os lidokain hozzáadásának hatékonysága a hypogastricus plexus superior neurolízisében