- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03428152
Bloqueio hipogástrico superior para dor pós-operatória
A eficácia do bloqueio hipogástrico superior para a dor pós-operatória
A principal indicação para o bloqueio do hipogástrico superior (SHP) é a dor pélvica visceral, mais comumente por malignidade do ovário, útero, colo do útero, bexiga, reto ou próstata. Os bloqueios percutâneos do SHP devem ser feitos sob orientação de ultrassonografia, fluoroscopia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Devido à proximidade do SHP com os vasos principais, e estruturas como coluna vertebral (para posterior) e intestinos (para anterior) estão no caminho da agulha, esses bloqueios percutâneos estão associados a complicações graves. A realização de SHP durante a cirurgia de histerectomia oferece vantagens para descartar essas complicações, explorando toda a anatomia intra-abdominal.
A teoria dos investigadores é descobrir se os bloqueios SHP (durante a cirurgia pélvica) são úteis para diminuir os escores de dor VAS e o consumo de opioides para dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueios nervosos são freqüentemente usados na prática diária como técnica anestésica e analgésica para cirurgia, dor pós-operatória e dor crônica. A histerectomia abdominal total causa dor pós-operatória significativa. Os bloqueios epidurais são frequentemente preferidos para o controle da dor pós-operatória, uma vez que a maioria dos anestesistas é hábil com bloqueios neuraxiais. No entanto, a colocação de um cateter peridural e injeções epidurais têm alguns efeitos colaterais e complicações.
A pelve é inervada pelos segmentos toracolombar e sacral. Os nervos autônomos (simpático e parassimpático) e somáticos (motores e sensoriais) fornecem inervação da pelve. O sistema nervoso simpático, que transmite mensagens nociceptivas das vísceras para o cérebro, desempenha um papel importante na transmissão da dor visceral. Geralmente, para bloquear a transmissão da informação nociceptiva das vísceras pélvicas para a medula espinhal, será necessária a interrupção das vias simpáticas. O bloqueio do nervo simpático no sistema nervoso simpático para o tratamento da dor pélvica crônica foi proposto em três níveis principais: gânglio ímpar, plexo hipogástrico e bloqueios simpáticos lombares L2. Seguindo a anatomia pélvica, poderia haver uma forma alternativa de alívio da dor aguda para histerectomia abdominal: bloqueio hipogástrico superior.
O plexo hipogástrico superior situa-se retroperitonealmente na frente de L4 como um feixe de fibras. À medida que essas fibras descem, no nível de L5 elas se dividem nos nervos hipogástricos. Os nervos hipogástricos seguem para baixo de L5-S1, seguindo a curva côncava do sacro e passando em cada lado do reto para formar o plexo hipogástrico inferior. Esses nervos continuam seu curso descendente ao longo de cada lado da bexiga para fornecer inervação às vísceras e vasculaturas pélvicas.
A principal indicação para o bloqueio hipogástrico superior (SHNB) é a dor pélvica visceral, mais comumente de malignidade do ovário, útero, colo do útero, bexiga, reto ou próstata. Os bloqueios percutâneos do SHP podem ser feitos usando técnicas de abordagem posterior (transdiscal) e paravertebral) e anterior. Todas essas intervenções devem ser feitas sob orientação de ultrassonografia, fluoroscopia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Devido à proximidade do SHP com os vasos principais, e estruturas como coluna vertebral (para posterior) e intestinos (para anterior) estão no caminho da agulha, esses bloqueios percutâneos estão associados a complicações.
O bloqueio SHP tem sido realizado regularmente por anestesistas ou cirurgiões no Kocaeli Derince Training and Research Hospital desde que descobriram as vantagens desta técnica de bloqueio. A realização do bloqueio SHP durante a cirurgia de histerectomia oferece vantagens para descartar essas complicações, explorando toda a anatomia intra-abdominal. Com base na complexidade da inervação pélvica, os bloqueios SHP não oferecem um período totalmente indolor como bloqueios neuraxiais centrais com certeza. Se o bloqueio SHP for realizado em pacientes que não possuem cateteres peridurais, pode ser útil para diminuir significativamente os escores de dor pós-operatória e o consumo de opioides ou AINEs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Peru, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- histerectomia eletiva
Critério de exclusão:
- ASA III
- Diferentes tipos de cirurgia
- Alergia conhecida a drogas anestésicas locais
- Protocolo de analgesia diferente (ou seja: epidural, bloqueio TAP,..)
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hipopótamo
Os participantes com bloqueio hipogástrico superior
|
bloqueio hipogástrico superior durante a cirurgia
|
|
Sem Hipo
Os participantes sem bloqueio hipogástrico superior; os pacientes com cateter peridural, que recebem uma técnica de bloqueio diferente (por exemplo: bloqueio TAP) ou que não são adequados para o bloqueio SHP (por exemplo: se o retroperitônio for aberto no intraoperatório pelo cirurgião)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: seguimento pós-operatório de 48 horas (SRPA e enfermaria)
|
Os escores de dor dos pacientes serão pontuados com uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.
Cada um será pontuado entre 0-10 (0: sem dor; 10: a pior dor de todas) (SRPA: unidade de recuperação pós-anestésica) VAS-SRPA: pontuações VAS na SRPA VAS 1: pontuações VAS na 1ª hora pós-operatória (enfermaria) VAS 6: Pontuações VAS na 6ª hora pós-operatória (enfermaria) VAS 12: Pontuações VAS na 12ª hora pós-operatória (enfermaria) VAS 24: Pontuações VAS na 24ª hora pós-operatória (enfermaria) VAS 48: Pontuações VAS na 48ª hora pós-operatória (enfermaria)
|
seguimento pós-operatório de 48 horas (SRPA e enfermaria)
|
|
Consumo de Analgésicos Pós-operatórios
Prazo: seguimento pós-operatório de 48 horas (SRPA e enfermaria)
|
Será registrado o número total de frascos de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e opioides aplicados aos pacientes na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na enfermaria. A pontuação VAS alvo para AINE é >4; se não houver resposta ao AINE e a dor piorar, serão aplicados medicamentos opioides (essa é nossa prática clínica de rotina) AINE: Diclofenaco sódico 75mg por frasco; opioide: Tramadol 100mg por frasco. |
seguimento pós-operatório de 48 horas (SRPA e enfermaria)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Analgésico de Resgate
Prazo: 48 horas (será registrado o tempo até a primeira demanda analgésica)
|
Tempo até a primeira demanda de analgésico na enfermaria de ginecologia (após a transferência da SRPA para a enfermaria de ginecologia)
|
48 horas (será registrado o tempo até a primeira demanda analgésica)
|
|
Duração da operação
Prazo: desde a indução da anestesia até o final da cirurgia
|
o tempo desde a primeira incisão até o fechamento da pele a pele.
|
desde a indução da anestesia até o final da cirurgia
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: avaliado até 1 semana
|
tempo de permanência no hospital será registrado
|
avaliado até 1 semana
|
|
Número de participantes com complicações devido ao bloqueio de SHP
Prazo: Do tempo de bloqueio do SHP (intraoperatório) até a alta
|
complicações intra/pós-operatórias serão observadas.
(náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) ou outros: por exemplo: injeção intravascular de anestésico local, punção vascular, alterações hemodinâmicas após injeção,..)
|
Do tempo de bloqueio do SHP (intraoperatório) até a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Plancarte R, de Leon-Casasola OA, El-Helaly M, Allende S, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Reg Anesth. 1997 Nov-Dec;22(6):562-8.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Choi JW, Kim WH, Lee CJ, Sim WS, Park S, Chae HB. The Optimal Approach for a Superior Hypogastric Plexus Block. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):314-321. doi: 10.1111/papr.12603. Epub 2017 Jul 6.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Rapp H, Ledin Eriksson S, Smith P. Superior hypogastric plexus block as a new method of pain relief after abdominal hysterectomy: double-blind, randomised clinical trial of efficacy. BJOG. 2017 Jan;124(2):270-276. doi: 10.1111/1471-0528.14119. Epub 2016 Jun 12.
- Aytuluk HG, Kale A, Astepe BS, Basol G, Balci C, Colak T. Superior Hypogastric Plexus Blocks for Postoperative Pain Management in Abdominal Hysterectomies. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):41-46. doi: 10.1097/AJP.0000000000000767.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1205-2226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em bloqueio hipogástrico superior
-
Uludag UniversityRecrutamentoDor pós-operatória | Mastectomia | Avaliação do resultado do paciente | Bloqueio de nervoTurquia (Türkiye)
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalConcluídoHisterectomia Laparoscópica TotalPeru
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustConcluído
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoAnestesia para cirurgia de quadril
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleSíria
-
University of RijekaRecrutamentoCaracterísticas 3D, aparelhos funcionais e distúrbios respiratórios relacionados ao sono (FA PSQ HR)Mandíbula RetrognáticaCroácia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconhecidoMá oclusão, Classe II de Angle
-
Soma State HospitalAinda não está recrutando
-
Ankara Etlik City HospitalAinda não está recrutandoCirurgia Laparoscópica Ginecológica | Bloqueio Anestésico RegionalPeru
-
Marmara UniversityConcluídoAparelho ortodôntico | Terapia Miofuncional | Má oclusão Classe IITurquia (Türkiye)