- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03428152
Overlegen hypogastrisk blokade for postoperativ smerte
Effekten af overlegen hypogastrisk blokade for postoperativ smerte
Den primære indikation for superior hypogastrisk (SHP) blokering er viscerale bækkensmerter, oftest fra malignitet i ovarie, livmoder, livmoderhals, blære, rektum eller prostata. Perkutane SHP-blokke bør udføres under vejledning af ultralyd, fluoroskopi, magnetisk resonans eller computertomografi. På grund af den tætte nærhed af SHP til større kar, og strukturer som hvirvelsøjlen (for posterior) og tarme (for anterior) er på vej af nålen, er disse perkutane blokke forbundet med alvorlige komplikationer. Udførelse af SHP under hysterektomikirurgi giver fordele ved at udelukke disse komplikationer ved at udforske hele den intraabdominale anatomi.
Efterforskernes teori er at finde ud af, om SHP-blokke (under bækkenoperationer) er nyttige til at reducere VAS-smertescore og opioidforbrug til postoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nerveblokeringer bruges hyppigt i den daglige praksis som bedøvelses- og analgesiteknik ved operation, postoperative smerter og kroniske smerter. Total abdominal hysterektomi forårsager betydelig postoperativ smerte. Epidurale blokke foretrækkes ofte til postoperativ smertekontrol, da de fleste af anæstesilægerne er dygtige til neuraksielle blokeringer. En epidural kateter placering og epidural injektioner har dog nogle bivirkninger og komplikationer.
Bækken er innerveret af thoracolumbar og sakrale segmenter. Autonome (sympatiske og parasympatiske) og somatiske (motoriske og sensoriske) nerver giver innervering af bækkenet. Det sympatiske nervesystem, som overfører nociceptive beskeder fra indvoldene til hjernen, spiller en vigtig rolle i overførslen af visceral smerte. Generelt, for at blokere transmission af nociceptiv information fra indvolde i bækkenet til rygmarven, vil afbrydelse af sympatiske veje være nødvendig. Den sympatiske nerveblok på det sympatiske nervesystem til håndtering af kroniske bækkensmerter er blevet foreslået på tre hovedniveauer: ganglion impar, hypogastrisk plexus og L2 lumbale sympatiske blokeringer. Ved at følge bækkenets anatomi kunne der være en alternativ måde til akut smertelindring ved abdominal hysterektomi: overlegen hypogastrisk blokering.
Den superior hypogastriske plexus ligger retroperitonealt foran L4 som en flok fibre. Når disse fibre falder ned, deler de sig på niveau med L5 i de hypogastriske nerver. De hypogastriske nerver passerer nedad fra L5-S1, følger den konkave kurve af korsbenet og passerer på hver side af endetarmen for at danne den inferior hypogastriske plexus. Disse nerver fortsætter deres nedadgående forløb langs hver side af blæren for at give innervation til bækkenviscera og vaskulaturen.
Den primære indikation for superior hypogastrisk blokade (SHNB) er viscerale bækkensmerter, oftest fra malignitet i ovarie, livmoder, livmoderhals, blære, rektum eller prostata. Perkutane SHP-blokke kan udføres ved at bruge posterior tilgang (transdiskal) og paravertebral) og anteriore teknikker. Alle disse indgreb bør udføres under vejledning af ultralyd, fluoroskopi, magnetisk resonans eller computertomografi. På grund af den tætte nærhed af SHP til større kar, og strukturer som hvirvelsøjlen (for posterior) og tarme (for anterior) er på vej af nålen, er disse perkutane blokke forbundet med komplikationer.
SHP-blokering er blevet udført af anæstesilæger eller kirurger på Kocaeli Derince Training and Research Hospital regelmæssigt, da de har opdaget fordelene ved denne blokeringsteknik. Udførelse af SHP-blokering under hysterektomikirurgi giver fordele ved at udelukke disse komplikationer ved at udforske hele den intraabdominale anatomi. Baseret på kompleksiteten af bækkeninnervationen tilbyder SHP-blokke ikke en fuldstændig smertefri periode som centrale neuraksiale blokke med sikkerhed. Hvis SHP-blokering udføres hos patienter, der ikke har epiduralkatetre, kan det være nyttigt at reducere postoperativ smertescore og opioid- eller NSAID-forbrug betydeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkun, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I - II
- Elektiv hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA III
- Forskellige former for operation
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Forskellig analgesi-protokol (dvs.: epidural, TAP-blok, ..)
- Afvisning af patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hypo
Deltagerne med en overlegen hypogastrisk blokering
|
overlegen hypogastrisk blokade under operationen
|
NoHypo
Deltagerne uden en overlegen hypogastrisk blokering; patienter med epiduralkateter, som får en anden blokeringsteknik (f.eks.: TAP-blok), eller som er uegnede til SHP-blokering (dvs. hvis retroperitoneum åbnes intraoperativt af kirurgen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smertescore
Tidsramme: postoperativ 48 timers opfølgning (PACU og afdeling)
|
Patienternes smertescore vil blive scoret med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS).
Hver vil blive scoret mellem 0-10 (0: ingen smerte; 10: værste smerte nogensinde) (PACU: Post-anæstesi-afdeling) VAS-PACU: VAS-score ved PACU VAS 1: VAS-score ved postoperativ 1. time (afdeling) VAS 6: VAS-score ved postoperativ 6. time (afdeling) VAS 12: VAS-score ved postoperativ 12. time (afdeling) VAS 24: VAS-score ved postoperativ 24. time (afdeling) VAS 48: VAS-score ved postoperativ 48. time (afdeling)
|
postoperativ 48 timers opfølgning (PACU og afdeling)
|
Postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: postoperativ 48 timers opfølgning (PACU og afdeling)
|
Det samlede antal non-steroid anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) og opioidhætteglas, der påføres patienter i post-anæstesi-afdelingen (PACU) og på afdelingen, vil blive registreret. Mål VAS-score for NSAID er >4; hvis der ikke er nogen respons på NSAID, og smerten forværres, vil opioidmedicin blive anvendt (dette er vores rutinemæssige kliniske praksis) NSAID: Diclofenacnatrium 75mg pr. hætteglas; opioid: Tramadol 100 mg pr. hætteglas. |
postoperativ 48 timers opfølgning (PACU og afdeling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rescue Analgetic Time
Tidsramme: 48 timer (tiden til det første analgetiske behov vil blive registreret)
|
Tid til første analgetisk behov på gynækologisk afdeling (efter overførsel fra PACU til gynækologisk afdeling)
|
48 timer (tiden til det første analgetiske behov vil blive registreret)
|
Driftens varighed
Tidsramme: fra induktion af anæstesi og afslutningen af operationen
|
tiden fra det første snit til huden til huden lukkes.
|
fra induktion af anæstesi og afslutningen af operationen
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: vurderet op til 1 uge
|
længden af indlæggelsestiden vil blive registreret
|
vurderet op til 1 uge
|
Antal deltagere med komplikationer på grund af SHP-blokering
Tidsramme: Fra SHP-blokeringstiden (intraoperativt) indtil udskrivelsen
|
intra/postoperative komplikationer vil blive noteret.
(postoperativ kvalme og opkastning (PONV) eller andre: dvs.: intravaskulær lokalbedøvelsesindsprøjtning, vaskulær punktur, hæmodynamiske ændringer efter injektion,...)
|
Fra SHP-blokeringstiden (intraoperativt) indtil udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
- Studiestol: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Studiestol: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Studiestol: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Plancarte R, de Leon-Casasola OA, El-Helaly M, Allende S, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Reg Anesth. 1997 Nov-Dec;22(6):562-8.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Choi JW, Kim WH, Lee CJ, Sim WS, Park S, Chae HB. The Optimal Approach for a Superior Hypogastric Plexus Block. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):314-321. doi: 10.1111/papr.12603. Epub 2017 Jul 6.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Rapp H, Ledin Eriksson S, Smith P. Superior hypogastric plexus block as a new method of pain relief after abdominal hysterectomy: double-blind, randomised clinical trial of efficacy. BJOG. 2017 Jan;124(2):270-276. doi: 10.1111/1471-0528.14119. Epub 2016 Jun 12.
- Aytuluk HG, Kale A, Astepe BS, Basol G, Balci C, Colak T. Superior Hypogastric Plexus Blocks for Postoperative Pain Management in Abdominal Hysterectomies. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):41-46. doi: 10.1097/AJP.0000000000000767.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1205-2226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med overlegen hypogastrisk blokering
-
National Cancer Institute, EgyptUkendt
-
University of BrawijayaIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Endometriecancer
-
Fatma Ibrahim El Sayed SalmanAfsluttet
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | SkulderkirurgiBrasilien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPancreashovedkræftpatienter, der blev opereret efter neoadjuverende behandling
-
Assiut UniversityUkendtKronisk bækkenkræftsmerter
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial...UkendtOralt planocellulært karcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, ikke rekrutterende