- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03428152
Überlegene hypogastrische Blockade für postoperative Schmerzen
Die Wirksamkeit der überlegenen hypogastrischen Blockade für postoperative Schmerzen
Die primäre Indikation für einen überlegenen hypogastrischen (SHP) Block sind viszerale Beckenschmerzen, die am häufigsten von Malignität der Eierstöcke, der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses, der Blase, des Rektums oder der Prostata herrühren. Perkutane SHP-Blöcke sollten unter Anleitung von Ultraschall, Fluoroskopie, Magnetresonanz oder Computertomographie durchgeführt werden. Aufgrund der Nähe von SHP zu großen Gefäßen und Strukturen wie der Wirbelsäule (für posterior) und Eingeweiden (für anterior) auf dem Weg der Nadel sind diese perkutanen Blockaden mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden. Die Durchführung einer SHP während einer Hysterektomie bietet Vorteile, um diese Komplikationen auszuschließen, indem die gesamte intraabdominelle Anatomie untersucht wird.
Die Theorie der Forscher besteht darin, herauszufinden, ob SHP-Blockaden (während einer Beckenoperation) nützlich sind, um die VAS-Schmerzwerte und den Opioidverbrauch für postoperative Schmerzen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nervenblockaden werden in der täglichen Praxis häufig als Anästhesie- und Analgesietechnik bei Operationen, postoperativen Schmerzen und chronischen Schmerzen eingesetzt. Die totale abdominale Hysterektomie verursacht erhebliche postoperative Schmerzen. Epiduralblöcke werden häufig zur postoperativen Schmerzkontrolle bevorzugt, da die meisten Anästhesisten mit neuraxialen Blockaden vertraut sind. Eine Epiduralkatheterplatzierung und epidurale Injektionen haben jedoch einige Nebenwirkungen und Komplikationen.
Das Becken wird von thorakolumbalen und sakralen Segmenten innerviert. Autonome (sympathische und parasympathische) und somatische (motorische und sensorische) Nerven sorgen für die Innervation des Beckens. Das sympathische Nervensystem, das nozizeptive Botschaften von den Eingeweiden an das Gehirn übermittelt, spielt eine wichtige Rolle bei der Übertragung von viszeralen Schmerzen. Um die Übertragung nozizeptiver Informationen von den Beckeneingeweiden zum Rückenmark zu blockieren, ist im Allgemeinen eine Unterbrechung der sympathischen Bahnen erforderlich. Die sympathische Nervenblockade des sympathischen Nervensystems zur Behandlung von chronischen Beckenschmerzen wurde auf drei Hauptebenen vorgeschlagen: Ganglion impar, Plexus hypogastricus und L2-lumbale sympathische Blockaden. Unter Beachtung der Beckenanatomie könnte es einen alternativen Weg zur akuten Schmerzlinderung bei abdominaler Hysterektomie geben: die obere hypogastrische Blockade.
Der Plexus hypogastricus superior liegt retroperitoneal als Faserbündel vor L4. Wenn diese Fasern absteigen, teilen sie sich auf der Höhe von L5 in die hypogastrischen Nerven. Die hypogastrischen Nerven verlaufen von L5-S1 nach unten, folgen der konkaven Krümmung des Kreuzbeins und verlaufen auf jeder Seite des Rektums, um den Plexus hypogastricus inferior zu bilden. Diese Nerven verlaufen entlang jeder Seite der Blase weiter nach unten, um die Eingeweide und das Gefäßsystem des Beckens zu innervieren.
Die primäre Indikation für einen überlegenen hypogastrischen Block (SHNB) sind viszerale Beckenschmerzen, die am häufigsten durch Malignität der Eierstöcke, der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses, der Blase, des Rektums oder der Prostata verursacht werden. Perkutane SHP-Blöcke können mit posteriorem Zugang (transdiskal und paravertebral) und anterioren Techniken durchgeführt werden. Alle diese Eingriffe sollten unter Anleitung von Ultraschall, Fluoroskopie, Magnetresonanz oder Computertomographie durchgeführt werden. Aufgrund der Nähe von SHP zu großen Gefäßen und Strukturen wie der Wirbelsäule (für posterior) und Eingeweiden (für anterior) auf dem Weg der Nadel sind diese perkutanen Blockaden mit Komplikationen verbunden.
Die SHP-Blockade wird regelmäßig von Anästhesisten oder Chirurgen im Kocaeli Derince Training and Research Hospital durchgeführt, seit sie die Vorteile dieser Blockadetechnik entdeckt haben. Die Durchführung eines SHP-Blocks während einer Hysterektomie-Operation bietet Vorteile, um diese Komplikationen auszuschließen, indem die gesamte intraabdominelle Anatomie untersucht wird. Aufgrund der Komplexität der Beckeninnervation bieten SHP-Blöcke sicher keine völlig schmerzfreie Phase wie zentrale neuraxiale Blockaden. Wenn eine SHP-Blockade bei Patienten durchgeführt wird, die keinen Epiduralkatheter haben, kann es nützlich sein, die postoperativen Schmerzwerte und den Opioid- oder NSAID-Verbrauch signifikant zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Truthahn, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Elektive Hysterektomie
Ausschlusskriterien:
- ASS III
- Andere Art der Operation
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Unterschiedliches Analgesieprotokoll (z. B. Epiduralanästhesie, TAP-Block, …)
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hypo
Die Teilnehmer mit einem überlegenen hypogastrischen Block
|
überlegene hypogastrische Blockade während der Operation
|
|
NeinHypo
Die Teilnehmer ohne einen überlegenen hypogastrischen Block; die Patienten mit einem Epiduralkatheter, die eine andere Blockierungstechnik erhalten (z. B.: TAP-Block) oder für die SHP-Blockierung ungeeignet sind (z. B. wenn das Retroperitoneum intraoperativ vom Chirurgen eröffnet wird)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: postoperative 48-Stunden-Nachsorge (Aufwachstation und Station)
|
Die Schmerzwerte der Patienten werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet.
Jeder wird zwischen 0-10 bewertet (0: kein Schmerz; 10: schlimmster Schmerz aller Zeiten) (PACU: Postanästhesie-Pflegeeinheit) VAS-PACU: VAS-Werte auf PACU VAS 1: VAS-Werte in der postoperativen 1. Stunde (Station) VAS 6: VAS-Scores zur 6. Stunde postoperativ (Station) VAS 12: VAS-Scores zur 12. Stunde postoperativ (Station) VAS 24: VAS-Scores zur 24. Stunde postoperativ (Station) VAS 48: VAS-Scores zur 48. Stunde postoperativ (Station)
|
postoperative 48-Stunden-Nachsorge (Aufwachstation und Station)
|
|
Postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: postoperative 48-Stunden-Nachsorge (Aufwachstation und Station)
|
Die Gesamtzahl der Fläschchen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) und Opioiden, die Patienten in der Postanästhesiestation (PACU) und auf der Station verabreicht werden, wird aufgezeichnet. Ziel-VAS-Score für NSAID ist >4; wenn es keine Reaktion auf NSAID gibt und die Schmerzen sich verschlimmern, werden Opioide angewendet (dies ist unsere routinemäßige klinische Praxis) NSAID: Diclofenac-Natrium 75 mg pro Durchstechflasche; Opioid: Tramadol 100 mg pro Durchstechflasche. |
postoperative 48-Stunden-Nachsorge (Aufwachstation und Station)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Zeit retten
Zeitfenster: 48 Stunden (Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf wird erfasst)
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Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf auf der Gynäkologie (nach Verlegung von der Aufwachstation auf die Gynäkologie)
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48 Stunden (Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf wird erfasst)
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Betriebsdauer
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
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die Zeit vom ersten Einschnitt in die Haut bis zum Hautverschluss.
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von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
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|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Woche bewertet
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird erfasst
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bis 1 Woche bewertet
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen aufgrund einer SHP-Blockade
Zeitfenster: Von der SHP-Blockzeit (intraoperativ) bis zur Entlassung
|
intra-/postoperative Komplikationen werden vermerkt.
(postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) oder andere: z. B.: intravaskuläre Injektion von Lokalanästhetika, Gefäßpunktion, hämodynamische Veränderungen nach Injektion,.. )
|
Von der SHP-Blockzeit (intraoperativ) bis zur Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Plancarte R, de Leon-Casasola OA, El-Helaly M, Allende S, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Reg Anesth. 1997 Nov-Dec;22(6):562-8.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Choi JW, Kim WH, Lee CJ, Sim WS, Park S, Chae HB. The Optimal Approach for a Superior Hypogastric Plexus Block. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):314-321. doi: 10.1111/papr.12603. Epub 2017 Jul 6.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Rapp H, Ledin Eriksson S, Smith P. Superior hypogastric plexus block as a new method of pain relief after abdominal hysterectomy: double-blind, randomised clinical trial of efficacy. BJOG. 2017 Jan;124(2):270-276. doi: 10.1111/1471-0528.14119. Epub 2016 Jun 12.
- Aytuluk HG, Kale A, Astepe BS, Basol G, Balci C, Colak T. Superior Hypogastric Plexus Blocks for Postoperative Pain Management in Abdominal Hysterectomies. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):41-46. doi: 10.1097/AJP.0000000000000767.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- U1111-1205-2226
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