- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03428152
Överlägsen hypogastrisk blockad för postoperativ smärta
Effekten av överlägsen hypogastrisk blockad för postoperativ smärta
Den primära indikationen för överlägsen hypogastrisk (SHP) blockering är visceral bäckensmärta, oftast från malignitet i äggstockar, livmoder, livmoderhals, urinblåsa, ändtarm eller prostata. Perkutan SHP-block bör göras under ledning av ultraljud, fluoroskopi, magnetisk resonans eller datortomografi. På grund av SHP:s närhet till stora kärl, och strukturer som kotpelaren (för bakre) och tarmar (för främre) är på väg mot nålen, är dessa perkutana block associerade med allvarliga komplikationer. Att utföra SHP under hysterektomikirurgi ger fördelar för att utesluta dessa komplikationer genom att utforska hela den intraabdominala anatomin.
Utredarnas teori är att ta reda på om SHP-blockeringar (under bäckenkirurgi) är användbara för att minska VAS-smärtpoäng och opioidkonsumtion för postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nervblockader används ofta i den dagliga praktiken som en anestesi- och analgesiteknik för kirurgi, postoperativ smärta och kronisk smärta. Total abdominal hysterektomi orsakar betydande postoperativ smärta. Epiduralblockader föredras ofta för postoperativ smärtkontroll, eftersom de flesta anestesiläkare är skickliga på neuraxialblockader. En epiduralkateterplacering och epiduralinjektioner har dock vissa biverkningar och komplikationer.
Bäckenet är innerverat av thoracolumbar och sakrala segment. Autonoma (sympatiska och parasympatiska) och somatiska (motoriska och sensoriska) nerver ger innervering av bäckenet. Det sympatiska nervsystemet, som överför nociceptiva meddelanden från inälvorna till hjärnan, spelar en viktig roll i överföringen av visceral smärta. I allmänhet, för att blockera överföring av nociceptiv information från bäckenorganen till ryggmärgen, är det nödvändigt att avbryta sympatiska vägar. Det sympatiska nervblocket på det sympatiska nervsystemet för hantering av kronisk bäckensmärta har föreslagits på tre huvudnivåer: ganglion impar, hypogastrisk plexus och L2 lumbala sympatiska block. Genom att följa bäckenets anatomi kan det finnas ett alternativt sätt för akut smärtlindring för bukhysterektomi: överlägsen hypogastrisk blockering.
Den överlägsna hypogastric plexus ligger retroperitonealt framför L4 som ett gäng fibrer. När dessa fibrer sjunker, delar de sig på nivån av L5 i de hypogastriska nerverna. De hypogastriska nerverna passerar nedåt från L5-S1, följer korsbenets konkava kurva och passerar på varje sida av ändtarmen för att bilda det nedre hypogastriska plexuset. Dessa nerver fortsätter sin nedåtgående kurs längs varje sida av blåsan för att ge innervation till bäckenorganen och vaskulaturen.
Den primära indikationen för superior hypogastric block (SHNB) är visceral bäckensmärta, oftast från malignitet i äggstockar, livmoder, livmoderhals, urinblåsa, rektum eller prostata. Perkutana SHP-blockeringar kan göras genom att använda bakre tillvägagångssätt (transdiskala) och paravertebrala) och främre tekniker. Alla dessa ingrepp bör göras under ledning av ultraljud, fluoroskopi, magnetisk resonans eller datortomografi. På grund av SHP:s närhet till stora kärl och strukturer som kotpelaren (för bakre) och tarmar (för främre) är på väg mot nålen, är dessa perkutana block associerade med komplikationer.
SHP-blockering har utförts av narkosläkare eller kirurger på Kocaeli Derince Training and Research Hospital regelbundet sedan de har upptäckt fördelarna med denna blockteknik. Att utföra SHP-blockad under hysterektomikirurgi ger fördelar för att utesluta dessa komplikationer genom att utforska hela den intraabdominala anatomin. Baserat på komplexiteten i bäckeninnerveringen, erbjuder SHP-block inte en total smärtfri period som centrala neuraxialblock med säkerhet. Om SHP-blockering utförs hos patienter som inte har epiduralkatetrar, kan det vara användbart att minska postoperativa smärtpoäng och opioid- eller NSAID-konsumtion avsevärt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkon, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I - II
- Elektiv hysterektomi
Exklusions kriterier:
- ASA III
- En annan typ av operation
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Olika analgesiprotokoll (dvs: epidural, TAP-block,...)
- Patientens vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypo
Deltagarna med en överlägsen hypogastric block
|
överlägsen hypogastrisk blockad under operation
|
|
NoHypo
Deltagarna utan en överlägsen hypogastrisk blockering; patienter med epiduralkateter, som får en annan blockeringsteknik (t.ex.: TAP-block), eller som är olämpliga för SHP-block (dvs: om retroperitoneum öppnas intraoperativt av kirurgen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 48 timmars uppföljning (PACU och avdelning)
|
Patienternas smärtpoäng kommer att bedömas med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS).
Var och en kommer att bedömas mellan 0-10 (0: ingen smärta; 10: värsta smärtan någonsin) (PACU: Post-anesthesia care unit) VAS-PACU: VAS-poäng vid PACU VAS 1: VAS-poäng vid postoperativ 1:a timme (avdelning) VAS 6: VAS-poäng vid postoperativ 6:e timme (avdelning) VAS 12: VAS-poäng vid postoperativ 12:e timme (avdelning) VAS 24: VAS-poäng vid postoperativ 24:e timme (avdelning) VAS 48: VAS-poäng vid postoperativ 48:e timme (avdelning)
|
postoperativ 48 timmars uppföljning (PACU och avdelning)
|
|
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: postoperativ 48 timmars uppföljning (PACU och avdelning)
|
Det totala antalet icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioidflaskor som appliceras på patienter på vårdavdelningen för postanestesi (PACU) och på avdelningen kommer att registreras. Mål VAS-poäng för NSAID är >4; om det inte finns något svar på NSAID och smärtan förvärras kommer opioidläkemedel att användas (detta är vår rutinmässiga kliniska praxis) NSAID: Diklofenaknatrium 75 mg per injektionsflaska; opioid: Tramadol 100mg per injektionsflaska. |
postoperativ 48 timmars uppföljning (PACU och avdelning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rescue Analgetic Time
Tidsram: 48 timmar (tiden till det första analgetiska behovet kommer att registreras)
|
Dags till första analgetikabesök på gynekologisk avdelning (efter överföring från PACU till gynekologisk avdelning)
|
48 timmar (tiden till det första analgetiska behovet kommer att registreras)
|
|
Driftens varaktighet
Tidsram: från induktion av anestesi och slutet av operationen
|
tiden från det första snittet till huden tills huden stängs.
|
från induktion av anestesi och slutet av operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: bedöms upp till 1 vecka
|
längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras
|
bedöms upp till 1 vecka
|
|
Antal deltagare med komplikationer på grund av SHP-blockering
Tidsram: Från SHP-blockeringstiden (intraoperativ) tills utskrivning
|
intra/postoperativa komplikationer kommer att noteras.
(postoperativt illamående och kräkningar (PONV) eller andra: t.ex. intravaskulär lokalbedövningsinjektion, vaskulär punktering, hemodynamiska förändringar efter injektion,...)
|
Från SHP-blockeringstiden (intraoperativ) tills utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
- Studiestol: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Studiestol: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Studiestol: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Plancarte R, de Leon-Casasola OA, El-Helaly M, Allende S, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Reg Anesth. 1997 Nov-Dec;22(6):562-8.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Choi JW, Kim WH, Lee CJ, Sim WS, Park S, Chae HB. The Optimal Approach for a Superior Hypogastric Plexus Block. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):314-321. doi: 10.1111/papr.12603. Epub 2017 Jul 6.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Rapp H, Ledin Eriksson S, Smith P. Superior hypogastric plexus block as a new method of pain relief after abdominal hysterectomy: double-blind, randomised clinical trial of efficacy. BJOG. 2017 Jan;124(2):270-276. doi: 10.1111/1471-0528.14119. Epub 2016 Jun 12.
- Aytuluk HG, Kale A, Astepe BS, Basol G, Balci C, Colak T. Superior Hypogastric Plexus Blocks for Postoperative Pain Management in Abdominal Hysterectomies. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):41-46. doi: 10.1097/AJP.0000000000000767.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1205-2226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på överlägsen hypogastrisk blockering
-
Assiut UniversityOkändKronisk bäckencancersmärta
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, kronisk | Smärta cancer
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytering
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAvslutadTotal laparoskopisk hysterektomiKalkon
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadKronisk idiopatisk förstoppningFörenta staterna
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanAortadissektion | Ascendens Aortadissektion | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Thoracic aortaaneurysm | Dissekering, aneurysm | Stigande aorta aneurysm | Aortabåge; Aneurysm, dissekering | Njurartäraneurysm | Överlägsen mesenterialartäraneurysmFörenta staterna
-
Zagazig UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuEffektiviteten av att tillsätta lidokain 10% till fenol vid överlägsen hypogastrisk plexus neurolys
-
Uludag UniversityRekryteringPostoperativ smärta | Utvärdering av patientens resultat | Sternotomi | NervblockadTurkiet (Türkiye)