- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03428152
Bloqueo hipogástrico superior para el dolor postoperatorio
La eficacia del bloqueo hipogástrico superior para el dolor posoperatorio
La indicación principal para el bloqueo hipogástrico superior (SHP) es el dolor pélvico visceral, más comúnmente debido a una neoplasia maligna de ovario, útero, cuello uterino, vejiga, recto o próstata. Los bloqueos SHP percutáneos deben realizarse bajo la guía de ultrasonografía, fluoroscopia, resonancia magnética o tomografía computarizada. Debido a la proximidad de SHP a los vasos principales, y estructuras como la columna vertebral (para posterior) y los intestinos (para anterior) están en el camino de la aguja, estos bloqueos percutáneos se asocian con complicaciones graves. La realización de SHP durante la cirugía de histerectomía, brinda ventajas para descartar estas complicaciones al explorar toda la anatomía intraabdominal.
La teoría de los investigadores es averiguar si los bloqueos SHP (durante la cirugía pélvica) son útiles para disminuir las puntuaciones de dolor VAS y el consumo de opiáceos para el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos nerviosos se utilizan con frecuencia en la práctica diaria como técnica anestésica y analgésica para cirugía, dolor postoperatorio y dolor crónico. La histerectomía abdominal total causa dolor posoperatorio significativo. Con frecuencia se prefieren los bloqueos epidurales para el control del dolor posoperatorio, ya que la mayoría de los anestesistas son expertos en bloqueos neuroaxiales. Sin embargo, la colocación de un catéter epidural y las inyecciones epidurales tienen algunos efectos secundarios y complicaciones.
La pelvis está inervada por los segmentos toracolumbar y sacro. Los nervios autónomos (simpático y parasimpático) y somáticos (motor y sensorial) proporcionan inervación a la pelvis. El sistema nervioso simpático, que transmite mensajes nociceptivos desde las vísceras al cerebro, juega un papel importante en la transmisión del dolor visceral. Generalmente, para bloquear la transmisión de información nociceptiva desde las vísceras pélvicas a la médula espinal, será necesaria la interrupción de las vías simpáticas. El bloqueo nervioso simpático en el sistema nervioso simpático para el tratamiento del dolor pélvico crónico se ha propuesto en tres niveles principales: bloqueos simpáticos del ganglio impar, del plexo hipogástrico y L2 lumbar. Siguiendo la anatomía pélvica, podría haber una forma alternativa de aliviar el dolor agudo de la histerectomía abdominal: el bloqueo hipogástrico superior.
El plexo hipogástrico superior se encuentra retroperitonealmente frente a L4 como un grupo de fibras. A medida que estas fibras descienden, a nivel de L5 se dividen en los nervios hipogástricos. Los nervios hipogástricos pasan hacia abajo desde L5-S1, siguiendo la curva cóncava del sacro y pasando a cada lado del recto para formar el plexo hipogástrico inferior. Estos nervios continúan su curso hacia abajo a lo largo de cada lado de la vejiga para proporcionar inervación a las vísceras pélvicas y la vasculatura.
La indicación principal para el bloqueo hipogástrico superior (SHNB, por sus siglas en inglés) es el dolor pélvico visceral, más comúnmente debido a una neoplasia maligna de ovario, útero, cuello uterino, vejiga, recto o próstata. Los bloqueos SHP percutáneos se pueden realizar utilizando un abordaje posterior (transdiscal) y paravertebral) y técnicas anteriores. Todas estas intervenciones deben realizarse bajo la guía de ultrasonografía, fluoroscopia, resonancia magnética o tomografía computarizada. Debido a la proximidad de SHP a los vasos principales, y estructuras como la columna vertebral (para posterior) y los intestinos (para anterior) están en el camino de la aguja, estos bloqueos percutáneos se asocian con complicaciones.
El bloqueo SHP ha sido realizado por anestesistas o cirujanos en el Hospital de Investigación y Capacitación Kocaeli Derince con regularidad desde que descubrieron las ventajas de esta técnica de bloqueo. Realizar bloqueo SHP durante la cirugía de histerectomía, brinda ventajas para descartar estas complicaciones al explorar toda la anatomía intraabdominal. Basado en la complejidad de la inervación pélvica, los bloqueos SHP no ofrecen un período totalmente indoloro como los bloqueos neuroaxiales centrales. Si el bloqueo SHP se realiza en pacientes que no tienen catéteres epidurales, puede ser útil para disminuir significativamente las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo de opioides o AINE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Derince
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Kocaeli, Derince, Pavo, 41900
- Derince Training and Research Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I - II
- Histerectomía electiva
Criterio de exclusión:
- ASA III
- Diferentes tipos de cirugía
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Diferentes protocolos de analgesia (es decir, epidural, bloqueo TAP, ..)
- Negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipo
Los participantes con un bloqueo hipogástrico superior
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bloqueo hipogástrico superior durante la cirugía
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Sin Hipo
Los participantes sin bloqueo hipogástrico superior; los pacientes con un catéter epidural, que reciben una técnica de bloqueo diferente (es decir, bloqueo TAP), o que no son aptos para el bloqueo SHP (es decir, si el cirujano abre el retroperitoneo intraoperatoriamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio a las 48 horas (PACU y sala)
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Las puntuaciones de dolor de los pacientes se calificarán con una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
Cada uno se calificará entre 0 y 10 (0: sin dolor; 10: el peor dolor de la historia) (PACU: Unidad de cuidados posanestésicos) VAS-PACU: puntajes de VAS en PACU VAS 1: puntajes de VAS en la primera hora postoperatoria (sala) VAS 6: puntuaciones VAS en la hora 6 del postoperatorio (sala) VAS 12: puntuaciones VAS en la hora 12 del postoperatorio (sala) VAS 24: puntuaciones VAS en la hora 24 del postoperatorio (sala) VAS 48: puntuaciones VAS en la hora 48 del postoperatorio (sala)
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seguimiento postoperatorio a las 48 horas (PACU y sala)
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Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio a las 48 horas (PACU y sala)
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Se registrará el número total de viales de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y opioides que se aplican a los pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y en la sala. El puntaje VAS objetivo para NSAID es> 4; si no hay respuesta a los AINE y el dolor empeora se aplicarán fármacos opioides (esta es nuestra práctica clínica habitual) AINE: Diclofenaco sódico 75 mg por vial; opioide: Tramadol 100 mg por vial. |
seguimiento postoperatorio a las 48 horas (PACU y sala)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Analgésico de Rescate
Periodo de tiempo: 48 horas (se registrará el tiempo hasta la primera demanda de analgésico)
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Tiempo hasta la primera demanda de analgésicos en la sala de ginecología (después de la transferencia de PACU a la sala de ginecología)
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48 horas (se registrará el tiempo hasta la primera demanda de analgésico)
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia y el final de la cirugía
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el tiempo desde la primera incisión hasta el cierre piel a piel.
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desde la inducción de la anestesia y el final de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: evaluado hasta 1 semana
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se registrará el tiempo de estancia en el hospital
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evaluado hasta 1 semana
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Número de participantes con complicaciones debido al bloqueo SHP
Periodo de tiempo: Desde el tiempo de bloqueo del SHP (intraoperatorio) hasta el alta
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Se observarán las complicaciones intra/postoperatorias.
(náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) u otros: es decir: inyección de anestésico local intravascular, punción vascular, cambios hemodinámicos después de la inyección,...)
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Desde el tiempo de bloqueo del SHP (intraoperatorio) hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Plancarte R, de Leon-Casasola OA, El-Helaly M, Allende S, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Reg Anesth. 1997 Nov-Dec;22(6):562-8.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Choi JW, Kim WH, Lee CJ, Sim WS, Park S, Chae HB. The Optimal Approach for a Superior Hypogastric Plexus Block. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):314-321. doi: 10.1111/papr.12603. Epub 2017 Jul 6.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Rapp H, Ledin Eriksson S, Smith P. Superior hypogastric plexus block as a new method of pain relief after abdominal hysterectomy: double-blind, randomised clinical trial of efficacy. BJOG. 2017 Jan;124(2):270-276. doi: 10.1111/1471-0528.14119. Epub 2016 Jun 12.
- Aytuluk HG, Kale A, Astepe BS, Basol G, Balci C, Colak T. Superior Hypogastric Plexus Blocks for Postoperative Pain Management in Abdominal Hysterectomies. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):41-46. doi: 10.1097/AJP.0000000000000767.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1205-2226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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