Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокировать уменьшение боли после пробной операции (BREAST)

10 марта 2019 г. обновлено: Alessandro De Cassai, University of Padova

Проспективное обсервационное одноцентровое исследование: разница в частоте возникновения хронической боли после операции на груди между общей анестезией и общей анестезией, связанной с блокадой PECS (испытание блока, уменьшающего боль после операции)

В этом обсервационном исследовании оценивается разница в хронической боли через шесть месяцев после операции между пациентами, получившими блок PECS и общую анестезию, по сравнению с только общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блок PECS используется как метод обезболивания во время операции на груди. Однако на современном уровне знаний нет убедительных доказательств того, что ее использование может снизить частоту хронической боли по сравнению с одной общей анестезией.

Кроме того, для его использования требуется соответствующий навык работы с аппаратом УЗИ. По этой причине только некоторые анестезиологи в нашей реальности используют эту методику в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35127
        • University of Padova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в операции на груди (мастэктомия, частичная мастэктомия и/или подмышечная клиренс)

Описание

Критерии включения:

  • запрограммированная хирургия груди
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • двусторонняя хирургия груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Блок PECS+ Общая анестезия
Пациенты, перенесшие мастэктомию, частичную мастэктомию и/или аксиллярную очистку, получившие блокаду PECS И общую анестезию во время операции.
Процедура: Блок PECS
Он заключается во введении 20-30 мл местного анестетика между малой, большой грудной и зубчатой ​​мышцами.
Общая анестезия
Пациенты, перенесшие мастэктомию, частичную мастэктомию и/или аксиллярную очистку, получившие общую анестезию только во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль в шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
Наличие хронической боли через шесть месяцев после операции. Для этого пациента попросят сообщить о наличии боли в области груди, шеи, подмышечной впадины или руки. Если пациент сообщит о боли, следует задать дополнительный вопрос об интенсивности (NRS) и качестве (мы попросим пациента описать словами от одного до трех боль). Кроме того, мы спросим пациента, принимал ли он какие-либо меры (например, лекарства) для лечения боли.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль в три месяца
Временное ограничение: три месяца
Наличие хронической боли через три месяца после операции. Для этого пациента попросят сообщить о наличии боли в области груди, шеи, подмышечной впадины или руки. Если пациент сообщит о боли, следует задать дополнительный вопрос об интенсивности (NRS) и качестве (мы попросим пациента описать словами от одного до трех боль). Кроме того, мы спросим пациента, принимал ли он какие-либо меры (например, лекарства) для лечения боли.
три месяца
Хроническая боль в девять месяцев
Временное ограничение: девять месяцев
Наличие хронической боли через девять месяцев после операции. Для этого пациента попросят сообщить о наличии боли в области груди, шеи, подмышечной впадины или руки. Если пациент сообщит о боли, следует задать дополнительный вопрос об интенсивности (NRS) и качестве (мы попросим пациента описать словами от одного до трех боль). Кроме того, мы спросим пациента, принимал ли он какие-либо меры (например, лекарства) для лечения боли.
девять месяцев
Хроническая боль в двенадцать месяцев
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Наличие хронической боли через двенадцать месяцев после операции. Для этого пациента попросят сообщить о наличии боли в области груди, шеи, подмышечной впадины или руки. Если пациент сообщит о боли, следует задать дополнительный вопрос об интенсивности (NRS) и качестве (мы попросим пациента описать словами от одного до трех боль). Кроме того, мы спросим пациента, принимал ли он какие-либо меры (например, лекарства) для лечения боли.
двенадцать месяцев
Разница в потреблении опиоидов во время операции
Временное ограничение: день операции
Разница в потреблении опиоидов во время операции (фентанил в виде мкг/кг/ч; ремифентанил в виде мкг/кг/мин)
день операции
Разница в боли в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
максимальный и средний балл NRS в первые 24 часа после операции
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4355/AO/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Неидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных мер, вероятно, будут доступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок PECS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться