Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blokkeer het verminderen van pijn na een chirurgische proef (BREAST)

10 maart 2019 bijgewerkt door: Alessandro De Cassai, University of Padova

Prospectieve observationele single-center studie: verschil in de incidentie van chronische pijn na borstchirurgie tussen algemene anesthesie en algemene anesthesie geassocieerd met PECS-blok (Block REducing Pain After Surgery Trial)

Deze observationele studie evalueert het verschil in chronische pijn na zes maanden na de operatie tussen patiënten die een PECS-blok en algehele anesthesie kregen versus alleen algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PECS-blok wordt gebruikt als pijnverlichtingstechniek tijdens borstoperaties. Bij de huidige stand van kennis is er echter geen sterk bewijs dat het gebruik ervan de incidentie van chronische pijn zou kunnen verminderen in vergelijking met algehele anesthesie alleen.

Bovendien is voor het gebruik ervan voldoende vaardigheid met ultrasoonapparaat vereist. Om deze reden gebruiken slechts enkele anesthesiologen in onze realiteit deze techniek in de klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35127
        • University of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een borstoperatie nodig hebben (mastectomie, gedeeltelijke mastectomie en/of okselverwijdering)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geprogrammeerde borstoperatie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale borstoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PECS-blok+ Algemene anesthesie
Patiënten die borstamputatie, gedeeltelijke borstamputatie en/of okselverwijdering ondergingen die PECS-blok EN algemene anesthesie kregen voor de operatie.
Procedure: PECS-blok
Het bestaat uit injectie van 20-30 ml lokaal anestheticum tussen pectoral minor, pectoral major en serratus-spieren.
Narcose
Patiënten die borstamputatie, gedeeltelijke borstamputatie en/of okselverwijdering ondergingen en die alleen voor de operatie algemene anesthesie kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn na zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden
Aanwezigheid van chronische pijn zes maanden na de operatie. Hiertoe wordt de patiënt gevraagd de aanwezigheid van pijn in de borst, nek, oksel of arm te melden. Als de patiënt pijn meldt, wordt er nog een vraag gesteld over intensiteit (NRS) en kwaliteit (we zullen de patiënt vragen om de pijn met woorden van één tot drie te beschrijven). Verder zullen we de patiënt vragen of hij enige actie heeft ondernomen (bijv. medicijnen) om pijn te behandelen
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden
Aanwezigheid van chronische pijn drie maanden na de operatie. Hiertoe wordt de patiënt gevraagd de aanwezigheid van pijn in de borst, nek, oksel of arm te melden. Als de patiënt pijn meldt, wordt er nog een vraag gesteld over intensiteit (NRS) en kwaliteit (we zullen de patiënt vragen om de pijn met woorden van één tot drie te beschrijven). Verder zullen we de patiënt vragen of hij enige actie heeft ondernomen (bijv. medicijnen) om pijn te behandelen
drie maanden
Chronische pijn na negen maanden
Tijdsspanne: negen maanden
Aanwezigheid van chronische pijn negen maanden na de operatie. Hiertoe wordt de patiënt gevraagd de aanwezigheid van pijn in de borst, nek, oksel of arm te melden. Als de patiënt pijn meldt, wordt er nog een vraag gesteld over intensiteit (NRS) en kwaliteit (we zullen de patiënt vragen om de pijn met woorden van één tot drie te beschrijven). Verder zullen we de patiënt vragen of hij enige actie heeft ondernomen (bijv. medicijnen) om pijn te behandelen
negen maanden
Chronische pijn na twaalf maanden
Tijdsspanne: twaalf maanden
Aanwezigheid van chronische pijn twaalf maanden na de operatie. Hiertoe wordt de patiënt gevraagd de aanwezigheid van pijn in de borst, nek, oksel of arm te melden. Als de patiënt pijn meldt, wordt er nog een vraag gesteld over intensiteit (NRS) en kwaliteit (we zullen de patiënt vragen om de pijn met woorden van één tot drie te beschrijven). Verder zullen we de patiënt vragen of hij enige actie heeft ondernomen (bijv. medicijnen) om pijn te behandelen
twaalf maanden
Verschil in opioïdengebruik tijdens de operatie
Tijdsspanne: dag van de operatie
Verschil in opioïdengebruik tijdens de operatie (Fentanyl als mcg/kg/u; Remifentanil als mcg/kg/min)
dag van de operatie
Verschil in pijn in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
maximale en gemiddelde NRS-score in de eerste 24 uur na de operatie
eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4355/AO/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire maatregelen zullen waarschijnlijk beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PECS-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren