Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloquer la réduction de la douleur après l'essai chirurgical (BREAST)

10 mars 2019 mis à jour par: Alessandro De Cassai, University of Padova

Étude observationnelle prospective monocentrique : Différence dans l'incidence de la douleur chronique après chirurgie mammaire entre l'anesthésie générale et l'anesthésie générale associée au bloc PECS (Block REducing Pain After Surgery Trial)

Cette étude observationnelle évalue la différence de douleur chronique après six mois de chirurgie entre les patients qui ont reçu un bloc PECS et une anesthésie générale par rapport à une anesthésie générale seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc PECS est utilisé comme technique de soulagement de la douleur pendant la chirurgie mammaire. Cependant, dans l'état actuel des connaissances, il n'existe aucune preuve solide que son utilisation puisse réduire l'incidence de la douleur chronique par rapport à l'anesthésie générale seule.

De plus, pour son utilisation, une compétence adéquate avec une machine à ultrasons est requise. Pour cette raison, seuls certains anesthésistes dans notre réalité utilisent cette technique dans la pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35127
        • University of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes nécessitant une chirurgie mammaire (mastectomie, mastectomie partielle et/ou dégagement axillaire)

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie mammaire programmée
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • chirurgie mammaire bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bloc PECS+ Anesthésie générale
Patients subissant une mastectomie, une mastectomie partielle et/ou un dégagement axillaire qui ont reçu un bloc PECS ET une anesthésie générale pour la chirurgie.
Procédure: Bloc PECS
Il consiste en l'injection de 20 à 30 ml d'anesthésique local entre les muscles pectoral minor, pectoral major et serratus.
Anesthésie générale
Patients subissant une mastectomie, une mastectomie partielle et/ou un dégagement axillaire qui ont reçu une anesthésie générale uniquement pour la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique à six mois
Délai: six mois
Présence de douleur chronique à six mois après la chirurgie. À cette fin, le patient sera invité à signaler la présence de douleurs au sein, au cou, à l'aisselle ou au bras. Si le patient signale une douleur, une autre question sur l'intensité (NRS) et la qualité (nous demanderons au patient de décrire avec des mots de un à trois la douleur). De plus, nous demanderons au patient s'il a pris des mesures (par exemple des médicaments) pour traiter la douleur
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique à trois mois
Délai: trois mois
Présence de douleurs chroniques à trois mois après la chirurgie. À cette fin, le patient sera invité à signaler la présence de douleurs au sein, au cou, à l'aisselle ou au bras. Si le patient signale une douleur, une autre question sur l'intensité (NRS) et la qualité (nous demanderons au patient de décrire avec des mots de un à trois la douleur). De plus, nous demanderons au patient s'il a pris des mesures (par exemple des médicaments) pour traiter la douleur
trois mois
Douleur chronique à neuf mois
Délai: neuf mois
Présence de douleurs chroniques à neuf mois après la chirurgie. À cette fin, le patient sera invité à signaler la présence de douleurs au sein, au cou, à l'aisselle ou au bras. Si le patient signale une douleur, une autre question sur l'intensité (NRS) et la qualité (nous demanderons au patient de décrire avec des mots de un à trois la douleur). De plus, nous demanderons au patient s'il a pris des mesures (par exemple des médicaments) pour traiter la douleur
neuf mois
Douleur chronique à douze mois
Délai: douze mois
Présence de douleurs chroniques à douze mois après la chirurgie. À cette fin, le patient sera invité à signaler la présence de douleurs au sein, au cou, à l'aisselle ou au bras. Si le patient signale une douleur, une autre question sur l'intensité (NRS) et la qualité (nous demanderons au patient de décrire avec des mots de un à trois la douleur). De plus, nous demanderons au patient s'il a pris des mesures (par exemple des médicaments) pour traiter la douleur
douze mois
Différence de consommation d'opioïdes pendant la chirurgie
Délai: jour de chirurgie
Différence de consommation d'opioïdes pendant la chirurgie (Fentanyl en mcg/kg/h ; Rémifentanil en mcg/kg/min)
jour de chirurgie
Différence de douleur dans les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
score NRS maximum et moyen dans les premières 24 heures après la chirurgie
premières 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4355/AO/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures primaires et secondaires seront probablement mises à disposition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur chronique après l'intervention

Essais cliniques sur Bloc PECS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner