Teste de redução da dor após cirurgia de bloqueio (BREAST)
10 de março de 2019 atualizado por: Alessandro De Cassai, University of Padova
Estudo observacional prospectivo de centro único: Diferença na incidência de dor crônica após cirurgia de mama entre anestesia geral e anestesia geral associada ao bloqueio PECS (Block REducing Pain After Surgery Trial)
Este estudo observacional avalia a diferença na dor crônica após seis meses da cirurgia entre pacientes que receberam bloqueio PECS e anestesia geral versus anestesia geral isolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio PECS é usado como uma técnica de alívio da dor durante a cirurgia de mama. No entanto, no estado atual do conhecimento, não há fortes evidências de que seu uso possa diminuir a incidência de dor crônica em comparação com a anestesia geral isolada.
Além disso, para seu uso, é necessária uma habilidade adequada com a máquina de ultrassom. Por esta razão apenas alguns anestesiologistas em nossa realidade utilizam esta técnica na prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35127
- University of Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que necessitam de cirurgia de mama (mastectomia, mastectomia parcial e/ou desobstrução axilar)
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de mama programada
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- cirurgia de mama bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bloqueio PECS+ Anestesia geral
Pacientes submetidas a mastectomia, mastectomia parcial e/ou desobstrução axilar que receberam bloqueio PECS E anestesia geral para a cirurgia.
|
Consiste na injeção de 20-30 ml de anestésico local entre os músculos peitoral menor, peitoral maior e serrátil.
|
|
Anestesia geral
Pacientes submetidas a mastectomia, mastectomia parcial e/ou desobstrução axilar que receberam anestesia geral apenas para a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor crônica aos seis meses
Prazo: seis meses
|
Presença de dor crônica aos seis meses de pós-operatório.
Para tanto, será solicitado ao paciente que relate a presença de dor na mama, pescoço, axila ou braço.
Se o paciente relatar dor, mais uma pergunta sobre intensidade (NRS) e qualidade (pediremos ao paciente que descreva com palavras de um a três a dor).
Além disso, perguntaremos ao paciente se ele tomou alguma ação (por exemplo, medicamentos) para tratar a dor
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor crônica aos três meses
Prazo: três meses
|
Presença de dor crônica aos três meses de pós-operatório.
Para tanto, será solicitado ao paciente que relate a presença de dor na mama, pescoço, axila ou braço.
Se o paciente relatar dor, mais uma pergunta sobre intensidade (NRS) e qualidade (pediremos ao paciente que descreva com palavras de um a três a dor).
Além disso, perguntaremos ao paciente se ele tomou alguma ação (por exemplo, medicamentos) para tratar a dor
|
três meses
|
|
Dor crônica aos nove meses
Prazo: nove meses
|
Presença de dor crônica aos nove meses de pós-operatório.
Para tanto, será solicitado ao paciente que relate a presença de dor na mama, pescoço, axila ou braço.
Se o paciente relatar dor, mais uma pergunta sobre intensidade (NRS) e qualidade (pediremos ao paciente que descreva com palavras de um a três a dor).
Além disso, perguntaremos ao paciente se ele tomou alguma ação (por exemplo, medicamentos) para tratar a dor
|
nove meses
|
|
Dor crônica aos doze meses
Prazo: doze meses
|
Presença de dor crônica aos doze meses de pós-operatório.
Para tanto, será solicitado ao paciente que relate a presença de dor na mama, pescoço, axila ou braço.
Se o paciente relatar dor, mais uma pergunta sobre intensidade (NRS) e qualidade (pediremos ao paciente que descreva com palavras de um a três a dor).
Além disso, perguntaremos ao paciente se ele tomou alguma ação (por exemplo, medicamentos) para tratar a dor
|
doze meses
|
|
Diferença no consumo de opioides durante a cirurgia
Prazo: dia da cirurgia
|
Diferença no consumo de opioides durante a cirurgia (Fentanila como mcg/kg/h; Remifentanil como mcg/kg/min)
|
dia da cirurgia
|
|
Diferença na dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
|
escore NRS máximo e médio nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Macdonald L, Bruce J, Scott NW, Smith WC, Chambers WA. Long-term follow-up of breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):225-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6602304.
- Cronin-Fenton DP, Norgaard M, Jacobsen J, Garne JP, Ewertz M, Lash TL, Sorensen HT. Comorbidity and survival of Danish breast cancer patients from 1995 to 2005. Br J Cancer. 2007 May 7;96(9):1462-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603717. Epub 2007 Apr 3.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Analgesic and Sensory Effects of the Pecs Local Anesthetic Block in Patients with Persistent Pain after Breast Cancer Surgery: A Pilot Study. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):185-191. doi: 10.1111/papr.12423. Epub 2016 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4355/AO/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas primárias e secundárias provavelmente serão disponibilizados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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