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Block Reducing Pain After Surgery 시험 (BREAST)

2019년 3월 10일 업데이트: Alessandro De Cassai, University of Padova

전향적 관찰 단일 센터 연구: PECS 블록(Block REducing Pain After Surgery Trial)과 관련된 전신 마취와 전신 마취 사이의 유방 수술 후 만성 통증 발생률의 차이

이 관찰 연구는 PECS 블록과 전신 마취를 받은 환자와 전신 마취만 받은 환자 사이에서 수술 후 6개월 후 만성 통증의 차이를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PECS 블록은 유방 수술 중 통증 완화 기술로 사용됩니다. 그러나 실제 지식 상태에서는 전신 마취 단독에 비해 만성 통증 발생률을 낮출 수 있다는 강력한 증거가 없습니다.

또한 이를 사용하기 위해서는 초음파 기계에 대한 적절한 기술이 필요합니다. 이러한 이유로 우리 현실의 일부 마취과 의사만이 임상 실습에서 이 기술을 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35127
        • University of Padova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방 수술(유방 절제술, 부분 유방 절제술 및/또는 겨드랑이 제거술)이 필요한 환자

설명

포함 기준:

  • 프로그래밍된 유방 수술
  • 동의

제외 기준:

  • 양측 유방 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PECS 블록+ 전신 마취
수술을 위해 PECS 차단 및 전신 마취를 받은 유방절제술, 부분 유방절제술 및/또는 겨드랑이 청소를 진행 중인 환자.
절차: PECS 블록
소흉근, 대흉근, 전거근 사이에 20~30ml의 국소마취제를 주사하는 방식이다.
전신 마취
유방절제술, 부분유방절제술 및/또는 겨드랑이 제거술을 받는 환자 중 수술만을 위해 전신 마취를 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 만에 만성통증
기간: 6개월
수술 후 6개월째 만성 통증의 존재. 이를 위해 환자는 가슴, 목, 겨드랑이 또는 팔에 통증이 있는지 보고해야 합니다. 환자가 통증을 보고하면 강도(NRS) 및 품질에 대한 추가 질문을 합니다(통증을 1에서 3까지의 단어로 설명하도록 환자에게 요청할 것입니다). 또한 통증을 치료하기 위해 어떤 조치(예: 약물)를 취했는지 환자에게 물어볼 것입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월만에 만성통증
기간: 삼 개월
수술 후 3개월째 만성 통증의 존재. 이를 위해 환자는 가슴, 목, 겨드랑이 또는 팔에 통증이 있는지 보고해야 합니다. 환자가 통증을 보고하면 강도(NRS) 및 품질에 대한 추가 질문을 합니다(통증을 1에서 3까지의 단어로 설명하도록 환자에게 요청할 것입니다). 또한 통증을 치료하기 위해 어떤 조치(예: 약물)를 취했는지 환자에게 물어볼 것입니다.
삼 개월
9개월의 만성 통증
기간: 9개월
수술 후 9개월째 만성 통증의 존재. 이를 위해 환자는 가슴, 목, 겨드랑이 또는 팔에 통증이 있는지 보고해야 합니다. 환자가 통증을 보고하면 강도(NRS) 및 품질에 대한 추가 질문을 합니다(통증을 1에서 3까지의 단어로 설명하도록 환자에게 요청할 것입니다). 또한 통증을 치료하기 위해 어떤 조치(예: 약물)를 취했는지 환자에게 물어볼 것입니다.
9개월
열두 달에 만성 통증
기간: 십이 개월
수술 후 12개월에 만성 통증의 존재. 이를 위해 환자는 가슴, 목, 겨드랑이 또는 팔에 통증이 있는지 보고해야 합니다. 환자가 통증을 보고하면 강도(NRS) 및 품질에 대한 추가 질문을 합니다(통증을 1에서 3까지의 단어로 설명하도록 환자에게 요청할 것입니다). 또한 통증을 치료하기 위해 어떤 조치(예: 약물)를 취했는지 환자에게 물어볼 것입니다.
십이 개월
수술 중 오피오이드 소비의 차이
기간: 수술 당일
수술 중 오피오이드 소비의 차이(펜타닐 mcg/kg/h, 레미펜타닐 mcg/kg/분)
수술 당일
수술 후 첫 24시간 동안 통증의 차이
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간 동안 최대 및 평균 NRS 점수
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4355/AO/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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