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Block REducir el dolor después de la prueba de cirugía (BREAST)

10 de marzo de 2019 actualizado por: Alessandro De Cassai, University of Padova

Estudio observacional prospectivo unicéntrico: diferencia en la incidencia de dolor crónico tras cirugía mamaria entre anestesia general y anestesia general asociada a PECS Block (Block REducing Pain After Surgery Trial)

Este estudio observacional evalúa la diferencia en el dolor crónico después de seis meses de la cirugía entre pacientes que recibieron bloqueo PECS y anestesia general versus anestesia general sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloque PECS se utiliza como técnica de alivio del dolor durante la cirugía mamaria. Sin embargo, según el estado actual del conocimiento, no hay pruebas sólidas de que su uso pueda reducir la incidencia de dolor crónico en comparación con la anestesia general sola.

Además, para su uso se requiere una habilidad adecuada con la máquina de ultrasonido. Por esta razón solo algunos anestesiólogos en nuestra realidad utilizan esta técnica en la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35127
        • University of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que necesitan cirugía mamaria (mastectomía, mastectomía parcial y/o aclaramiento axilar)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía mamaria programada
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cirugía mamaria bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bloque PECS+ Anestesia general
Pacientes sometidas a mastectomía, mastectomía parcial y/o limpieza axilar que recibieron bloqueo PECS Y anestesia general para la cirugía.
Procedimiento: Bloque PECS
Consiste en la inyección de 20-30 ml de anestésico local entre los músculos pectoral menor, pectoral mayor y serrato.
Anestesia general
Pacientes sometidas a mastectomía, mastectomía parcial y/o aclaramiento axilar que recibieron anestesia general solo para la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico a los seis meses.
Periodo de tiempo: seis meses
Presencia de dolor crónico a los seis meses de la cirugía. Para este propósito, se le pedirá al paciente que informe la presencia de dolor en la mama, el cuello, la axila o el brazo. Si el paciente informa dolor, una pregunta adicional sobre la intensidad (NRS) y la calidad (le pediremos al paciente que describa el dolor con palabras del uno al tres). Además, le preguntaremos al paciente si ha tomado alguna medida (por ejemplo, medicamentos) para tratar el dolor.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico a los tres meses.
Periodo de tiempo: tres meses
Presencia de dolor crónico a los tres meses de la cirugía. Para este propósito, se le pedirá al paciente que informe la presencia de dolor en la mama, el cuello, la axila o el brazo. Si el paciente informa dolor, una pregunta adicional sobre la intensidad (NRS) y la calidad (le pediremos al paciente que describa el dolor con palabras del uno al tres). Además, le preguntaremos al paciente si ha tomado alguna medida (por ejemplo, medicamentos) para tratar el dolor.
tres meses
Dolor crónico a los nueve meses.
Periodo de tiempo: nueve meses
Presencia de dolor crónico a los nueve meses de la cirugía. Para este propósito, se le pedirá al paciente que informe la presencia de dolor en la mama, el cuello, la axila o el brazo. Si el paciente informa dolor, una pregunta adicional sobre la intensidad (NRS) y la calidad (le pediremos al paciente que describa el dolor con palabras del uno al tres). Además, le preguntaremos al paciente si ha tomado alguna medida (por ejemplo, medicamentos) para tratar el dolor.
nueve meses
Dolor crónico a los doce meses
Periodo de tiempo: doce meses
Presencia de dolor crónico a los doce meses de la cirugía. Para este propósito, se le pedirá al paciente que informe la presencia de dolor en la mama, el cuello, la axila o el brazo. Si el paciente informa dolor, una pregunta adicional sobre la intensidad (NRS) y la calidad (le pediremos al paciente que describa el dolor con palabras del uno al tres). Además, le preguntaremos al paciente si ha tomado alguna medida (por ejemplo, medicamentos) para tratar el dolor.
doce meses
Diferencia en el consumo de opioides durante la cirugía
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Diferencia en el consumo de opioides durante la cirugía (fentanilo en mcg/kg/h; remifentanilo en mcg/kg/min)
dia de la cirugia
Diferencia en el dolor en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
puntuación máxima y media de NRS en las primeras 24 horas después de la cirugía
primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4355/AO/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas primarias y secundarias probablemente estarán disponibles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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