Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blockera minskning av smärta efter operationsförsök (BREAST)

10 mars 2019 uppdaterad av: Alessandro De Cassai, University of Padova

Prospektiv observationsstudie i ett centrum: skillnad i förekomsten av kronisk smärta efter bröstkirurgi mellan allmän anestesi och allmän anestesi associerad med PECS-block (Blockreducing Pain After Surgery Trial)

Denna observationsstudie utvärderar skillnaden i kronisk smärta efter sex månader från operationen mellan patienter som fick PECS-block och generell anestesi jämfört med enbart generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PECS block används som en smärtlindringsteknik vid bröstoperationer. Men vid det faktiska kunskapsläget finns det inga starka bevis för att dess användning skulle kunna sänka förekomsten av kronisk smärta jämfört med enbart generell anestesi.

Dessutom krävs en adekvat skicklighet med ultraljudsmaskin för dess användning. Av denna anledning använder bara vissa anestesiologer i vår verklighet denna teknik i klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35127
        • University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver bröstoperation (mastektomi, partiell mastektomi och/eller axillär clearence)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • programmerad bröstoperation
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • bilateral bröstoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PECS block+ Generell anestesi
Patienter som genomgår mastektomi, partiell mastektomi och/eller axillär clearance som fick PECS-block OCH generell anestesi för operationen.
Procedur: PECS-block
Den består av injektion av 20-30 ml lokalbedövningsmedel mellan bröstmusklerna, bröstmusklerna och serratusmusklerna.
Allmän anestesi
Patienter som genomgår mastektomi, partiell mastektomi och/eller axillär clearance som endast fick generell anestesi för operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk smärta vid sex månader
Tidsram: sex månader
Förekomst av kronisk smärta sex månader efter operationen. För detta ändamål kommer patienten att uppmanas att rapportera närvaro av smärta i bröst, hals, armhåla eller arm. Om patienten kommer att rapportera smärta en ytterligare fråga om intensitet (NRS) och kvalitet (vi kommer att be patienten att beskriva smärtan med ord från ett till tre). Dessutom kommer vi att fråga patienten om han har vidtagit några åtgärder (t.ex. droger) för att behandla smärta
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk smärta vid tre månader
Tidsram: tre månader
Förekomst av kronisk smärta tre månader efter operationen. För detta ändamål kommer patienten att uppmanas att rapportera närvaro av smärta i bröst, hals, armhåla eller arm. Om patienten kommer att rapportera smärta en ytterligare fråga om intensitet (NRS) och kvalitet (vi kommer att be patienten att beskriva smärtan med ord från ett till tre). Dessutom kommer vi att fråga patienten om han har vidtagit några åtgärder (t.ex. droger) för att behandla smärta
tre månader
Kronisk smärta vid nio månader
Tidsram: nio månader
Förekomst av kronisk smärta vid nio månader efter operationen. För detta ändamål kommer patienten att uppmanas att rapportera närvaro av smärta i bröst, hals, armhåla eller arm. Om patienten kommer att rapportera smärta en ytterligare fråga om intensitet (NRS) och kvalitet (vi kommer att be patienten att beskriva smärtan med ord från ett till tre). Dessutom kommer vi att fråga patienten om han har vidtagit några åtgärder (t.ex. droger) för att behandla smärta
nio månader
Kronisk smärta vid tolv månader
Tidsram: tolv månader
Förekomst av kronisk smärta vid tolv månader efter operationen. För detta ändamål kommer patienten att uppmanas att rapportera närvaro av smärta i bröst, hals, armhåla eller arm. Om patienten kommer att rapportera smärta en ytterligare fråga om intensitet (NRS) och kvalitet (vi kommer att be patienten att beskriva smärtan med ord från ett till tre). Dessutom kommer vi att fråga patienten om han har vidtagit några åtgärder (t.ex. droger) för att behandla smärta
tolv månader
Skillnad i opioidkonsumtion under operation
Tidsram: operationsdag
Skillnad i opioidkonsumtion under operation (Fentanyl som mcg/kg/h; Remifentanil som mcg/kg/min)
operationsdag
Skillnad i smärta under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
maximala och genomsnittliga NRS-poäng under de första 24 timmarna efter operationen
första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4355/AO/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära åtgärder kommer troligen att göras tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta efter proceduren

Kliniska prövningar på PECS-block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera