Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blokker redusere smerte etter kirurgisk prøve (BREAST)

10. mars 2019 oppdatert av: Alessandro De Cassai, University of Padova

Prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter: forskjell i forekomst av kronisk smerte etter brystkirurgi mellom generell anestesi og generell anestesi assosiert med PECS-blokk (blokkreduserende smerte etter kirurgisk prøve)

Denne observasjonsstudien evaluerer forskjellen i kronisk smerte etter seks måneder fra operasjonen mellom pasienter som fikk PECS-blokk og generell anestesi versus generell anestesi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PECS-blokk brukes som smertelindringsteknikk under brystoperasjoner. Men med den faktiske kunnskapen er det ingen sterke bevis for at bruken kan redusere forekomsten av kronisk smerte sammenlignet med generell anestesi alene.

Dessuten kreves det en tilstrekkelig ferdighet med ultralydmaskin for bruk. Av denne grunn bruker bare noen anestesileger i vår virkelighet denne teknikken i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35127
        • University of Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger brystkirurgi (mastektomi, delvis mastektomi og/eller aksillær clearence)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • programmert brystkirurgi
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral brystoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PECS-blokk+ Generell anestesi
Pasienter som gjennomgår mastektomi, delvis mastektomi og/eller aksillær clearance som fikk PECS-blokk OG generell anestesi for operasjonen.
Fremgangsmåte: PECS-blokk
Den består av injeksjon av 20-30 ml lokalbedøvelse mellom pectoral minor, pectoral major og serratus muskler.
Generell anestesi
Pasienter som gjennomgår mastektomi, delvis mastektomi og/eller aksillær clearance som kun mottok generell anestesi for operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smerter ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder
Tilstedeværelse av kronisk smerte seks måneder etter operasjonen. For dette formålet vil pasienten bli bedt om å rapportere tilstedeværelse av smerte på bryst, nakke, armhule eller arm. Hvis pasienten vil rapportere smerte, et ytterligere spørsmål om intensitet (NRS) og kvalitet (vi vil be pasienten om å beskrive smerten med ord fra ett til tre). Videre vil vi spørre pasienten om han har tatt noen tiltak (f.eks. medikamenter) for å behandle smerte
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smerter ved tre måneder
Tidsramme: tre måneder
Tilstedeværelse av kronisk smerte tre måneder etter operasjonen. For dette formålet vil pasienten bli bedt om å rapportere tilstedeværelse av smerte på bryst, nakke, armhule eller arm. Hvis pasienten vil rapportere smerte, et ytterligere spørsmål om intensitet (NRS) og kvalitet (vi vil be pasienten om å beskrive smerten med ord fra ett til tre). Videre vil vi spørre pasienten om han har tatt noen tiltak (f.eks. medikamenter) for å behandle smerte
tre måneder
Kroniske smerter ved ni måneder
Tidsramme: ni måneder
Tilstedeværelse av kronisk smerte ved ni måneder etter operasjonen. For dette formålet vil pasienten bli bedt om å rapportere tilstedeværelse av smerte på bryst, nakke, armhule eller arm. Hvis pasienten vil rapportere smerte, et ytterligere spørsmål om intensitet (NRS) og kvalitet (vi vil be pasienten om å beskrive smerten med ord fra ett til tre). Videre vil vi spørre pasienten om han har tatt noen tiltak (f.eks. medikamenter) for å behandle smerte
ni måneder
Kroniske smerter ved tolv måneder
Tidsramme: tolv måneder
Tilstedeværelse av kronisk smerte tolv måneder etter operasjonen. For dette formålet vil pasienten bli bedt om å rapportere tilstedeværelse av smerte på bryst, nakke, armhule eller arm. Hvis pasienten vil rapportere smerte, et ytterligere spørsmål om intensitet (NRS) og kvalitet (vi vil be pasienten om å beskrive smerten med ord fra ett til tre). Videre vil vi spørre pasienten om han har tatt noen tiltak (f.eks. medikamenter) for å behandle smerte
tolv måneder
Forskjell i opioidforbruk under operasjonen
Tidsramme: operasjonsdag
Forskjell i opioidforbruk under operasjonen (Fentanyl som mcg/kg/t; Remifentanil som mcg/kg/min)
operasjonsdag
Forskjell i smerte de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
maksimal og gjennomsnittlig NRS-score de første 24 timene etter operasjonen
første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4355/AO/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære tiltak vil trolig bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte etter prosedyre

Kliniske studier på PECS-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere