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Blockieren Sie den Versuch, Schmerzen nach einer Operation zu reduzieren (BREAST)

10. März 2019 aktualisiert von: Alessandro De Cassai, University of Padova

Prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum: Unterschied in der Inzidenz chronischer Schmerzen nach einer Brustoperation zwischen Vollnarkose und Vollnarkose im Zusammenhang mit PECS-Blockade (Studie zur Blockreduktion von Schmerzen nach einer Operation)

Diese Beobachtungsstudie bewertet den Unterschied in den chronischen Schmerzen sechs Monate nach der Operation zwischen Patienten, die eine PECS-Blockade und Vollnarkose erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nur eine Vollnarkose erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der PECS-Block wird zur Schmerzlinderung bei Brustoperationen eingesetzt. Allerdings gibt es beim aktuellen Wissensstand keine eindeutigen Hinweise darauf, dass seine Anwendung das Auftreten chronischer Schmerzen im Vergleich zur alleinigen Vollnarkose verringern könnte.

Darüber hinaus sind für den Einsatz ausreichende Kenntnisse im Umgang mit dem Ultraschallgerät erforderlich. Aus diesem Grund verwenden in unserer Realität nur einige Anästhesisten diese Technik in der klinischen Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35127
        • University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Brustoperation benötigen (Mastektomie, Teilmastektomie und/oder Achselentfernung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • programmierte Brustoperation
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • beidseitige Brustoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PECS-Block + Vollnarkose
Patienten, die sich einer Mastektomie, Teilmastektomie und/oder Achselentfernung unterziehen und für die Operation eine PECS-Blockade UND eine Vollnarkose erhielten.
Verfahren: PECS-Block
Es besteht aus der Injektion von 20–30 ml Lokalanästhetikum zwischen den kleinen Brustmuskeln, den großen Brustmuskeln und den Serratusmuskeln.
Vollnarkose
Patienten, die sich einer Mastektomie, Teilmastektomie und/oder Achselentfernung unterziehen und nur für die Operation eine Vollnarkose erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
Vorliegen chronischer Schmerzen sechs Monate nach der Operation. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, das Vorhandensein von Schmerzen in Brust, Nacken, Achselhöhle oder Arm zu melden. Wenn der Patient über Schmerzen berichtet, wird eine weitere Frage zur Intensität (NRS) und Qualität gestellt (wir werden den Patienten bitten, den Schmerz mit Wörtern von eins bis drei zu beschreiben). Darüber hinaus werden wir den Patienten fragen, ob er Maßnahmen (z. B. Medikamente) zur Schmerzbehandlung ergriffen hat
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Vorliegen chronischer Schmerzen drei Monate nach der Operation. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, das Vorhandensein von Schmerzen in Brust, Nacken, Achselhöhle oder Arm zu melden. Wenn der Patient über Schmerzen berichtet, wird eine weitere Frage zur Intensität (NRS) und Qualität gestellt (wir werden den Patienten bitten, den Schmerz mit Wörtern von eins bis drei zu beschreiben). Darüber hinaus werden wir den Patienten fragen, ob er Maßnahmen (z. B. Medikamente) zur Schmerzbehandlung ergriffen hat
drei Monate
Chronische Schmerzen nach neun Monaten
Zeitfenster: neun Monate
Vorliegen chronischer Schmerzen neun Monate nach der Operation. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, das Vorhandensein von Schmerzen in Brust, Nacken, Achselhöhle oder Arm zu melden. Wenn der Patient über Schmerzen berichtet, wird eine weitere Frage zur Intensität (NRS) und Qualität gestellt (wir werden den Patienten bitten, den Schmerz mit Wörtern von eins bis drei zu beschreiben). Darüber hinaus werden wir den Patienten fragen, ob er Maßnahmen (z. B. Medikamente) zur Schmerzbehandlung ergriffen hat
neun Monate
Chronische Schmerzen im zwölften Monat
Zeitfenster: zwölf Monate
Vorliegen chronischer Schmerzen zwölf Monate nach der Operation. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, das Vorhandensein von Schmerzen in Brust, Nacken, Achselhöhle oder Arm zu melden. Wenn der Patient über Schmerzen berichtet, wird eine weitere Frage zur Intensität (NRS) und Qualität gestellt (wir werden den Patienten bitten, den Schmerz mit Wörtern von eins bis drei zu beschreiben). Darüber hinaus werden wir den Patienten fragen, ob er Maßnahmen (z. B. Medikamente) zur Schmerzbehandlung ergriffen hat
zwölf Monate
Unterschied im Opioidkonsum während der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
Unterschied im Opioidkonsum während der Operation (Fentanyl als µg/kg/h; Remifentanil als µg/kg/min)
Tag der Operation
Unterschiedlicher Schmerz in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
maximaler und mittlerer NRS-Score in den ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4355/AO/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Maßnahmen werden voraussichtlich zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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