Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška blokování snížení bolesti po operaci (BREAST)

10. března 2019 aktualizováno: Alessandro De Cassai, University of Padova

Prospektivní observační jednocentrická studie: Rozdíl v incidenci chronické bolesti po operaci prsu mezi celkovou anestezií a celkovou anestezií spojenou s blokem PECS (Block Reducing Pain After Surgery Trial)

Tato observační studie hodnotí rozdíl v chronické bolesti po šesti měsících od operace mezi pacienty, kteří dostali PECS blok a celkovou anestezii oproti celkové anestezii samotné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PECS blok se používá jako technika úlevy od bolesti při operaci prsu. Při současném stavu znalostí však neexistují žádné pádné důkazy, že by jeho použití mohlo snížit výskyt chronické bolesti ve srovnání se samotnou celkovou anestezií.

Kromě toho je pro jeho použití vyžadována odpovídající znalost ultrazvukového přístroje. Z tohoto důvodu tuto techniku ​​v klinické praxi používají jen někteří anesteziologové v naší realitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35127
        • University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které potřebují operaci prsu (mastektomie, částečná mastektomie a/nebo axilární clearance)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • programovaná operace prsou
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální operace prsou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PECS blok+ Celková anestezie
Pacienti podstupující mastektomii, částečnou mastektomii a/nebo axilární clearance, kteří dostali PECS blok A celkovou anestezii kvůli operaci.
Postup: PECS blok
Spočívá v injekci 20-30 ml lokálního anestetika mezi malý prsní sval, velký prsní sval a pilovitý sval.
Celková anestezie
Pacienti podstupující mastektomii, částečnou mastektomii a/nebo axilární clearance, kteří podstoupili celkovou anestezii pouze kvůli operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest v šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
Přítomnost chronické bolesti šest měsíců po operaci. Za tímto účelem bude pacient požádán, aby hlásil přítomnost bolesti na prsu, krku, axile nebo paži. Pokud bude pacient hlásit bolest, další otázku ohledně intenzity (NRS) a kvality (požádáme pacienta, aby popsal bolest slovy od jedné do tří). Dále se pacienta zeptáme, zda podnikl nějaké kroky (např. léky) k léčbě bolesti
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest ve třech měsících
Časové okno: tři měsíce
Přítomnost chronické bolesti tři měsíce po operaci. Za tímto účelem bude pacient požádán, aby hlásil přítomnost bolesti na prsu, krku, axile nebo paži. Pokud bude pacient hlásit bolest, další otázku ohledně intenzity (NRS) a kvality (požádáme pacienta, aby popsal bolest slovy od jedné do tří). Dále se pacienta zeptáme, zda podnikl nějaké kroky (např. léky) k léčbě bolesti
tři měsíce
Chronická bolest v devíti měsících
Časové okno: devět měsíců
Přítomnost chronické bolesti devět měsíců po operaci. Za tímto účelem bude pacient požádán, aby hlásil přítomnost bolesti na prsu, krku, axile nebo paži. Pokud bude pacient hlásit bolest, další otázku ohledně intenzity (NRS) a kvality (požádáme pacienta, aby popsal bolest slovy od jedné do tří). Dále se pacienta zeptáme, zda podnikl nějaké kroky (např. léky) k léčbě bolesti
devět měsíců
Chronická bolest ve dvanácti měsících
Časové okno: dvanáct měsíců
Přítomnost chronické bolesti dvanáct měsíců po operaci. Za tímto účelem bude pacient požádán, aby hlásil přítomnost bolesti na prsu, krku, axile nebo paži. Pokud bude pacient hlásit bolest, další otázku ohledně intenzity (NRS) a kvality (požádáme pacienta, aby popsal bolest slovy od jedné do tří). Dále se pacienta zeptáme, zda podnikl nějaké kroky (např. léky) k léčbě bolesti
dvanáct měsíců
Rozdíl v konzumaci opioidů během operace
Časové okno: den operace
Rozdíl ve spotřebě opioidů během operace (fentanyl jako mcg/kg/h; Remifentanil jako mcg/kg/min)
den operace
Rozdíl v bolesti v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
maximální a průměrné skóre NRS v prvních 24 hodinách po operaci
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4355/AO/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pravděpodobně budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární opatření

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest po výkonu

Klinické studie na PECS blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit