Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bloker, der reducerer smerter efter kirurgisk forsøg (BREAST)

10. marts 2019 opdateret af: Alessandro De Cassai, University of Padova

Prospektiv observationel enkeltcenterundersøgelse: Forskel i forekomsten af ​​kronisk smerte efter brystkirurgi mellem generel anæstesi og generel anæstesi forbundet med PECS-blok (blokreducerende smerte efter kirurgisk forsøg)

Denne observationsundersøgelse evaluerer forskellen i kroniske smerter efter seks måneder fra operationen mellem patienter, der modtog PECS-blok og generel anæstesi versus generel anæstesi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PECS blok bruges som en smertelindrende teknik under brystoperationer. Men med den faktiske viden er der ingen stærke beviser for, at brugen af ​​det kan sænke forekomsten af ​​kronisk smerte sammenlignet med generel anæstesi alene.

Desuden kræves en tilstrækkelig færdighed med ultralydsmaskine for dens brug. Af denne grund bruger kun nogle anæstesiologer i vores virkelighed denne teknik i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35127
        • University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for brystoperation (mastektomi, delvis mastektomi og/eller aksillær clearance)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • programmeret brystoperation
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral brystoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PECS blok+ Generel anæstesi
Patienter, der gennemgår mastektomi, partiel mastektomi og/eller aksillær clearance, som modtog PECS-blok OG generel anæstesi til operationen.
Procedure: PECS blok
Det består af injektion af 20-30 ml lokalbedøvelse mellem brystmusklerne, brystmusklerne og serratusmusklerne.
Generel anæstesi
Patienter, der gennemgår mastektomi, delvis mastektomi og/eller aksillær clearance, som kun modtog generel anæstesi til operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smerter efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder
Tilstedeværelse af kroniske smerter seks måneder efter operationen. Til dette formål vil patienten blive bedt om at rapportere tilstedeværelse af smerter i bryst, hals, armhule eller arm. Hvis patienten vil rapportere smerte, et yderligere spørgsmål om intensitet (NRS) og kvalitet (vi vil bede patienten om at beskrive smerten med ord fra et til tre). Desuden vil vi spørge patienten, om han har truffet nogen handling (f.eks. medicin) for at behandle smerte
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smerter efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
Tilstedeværelse af kroniske smerter tre måneder efter operationen. Til dette formål vil patienten blive bedt om at rapportere tilstedeværelse af smerter i bryst, hals, armhule eller arm. Hvis patienten vil rapportere smerte, et yderligere spørgsmål om intensitet (NRS) og kvalitet (vi vil bede patienten om at beskrive smerten med ord fra et til tre). Desuden vil vi spørge patienten, om han har truffet nogen handling (f.eks. medicin) for at behandle smerte
tre måneder
Kroniske smerter på ni måneder
Tidsramme: ni måneder
Tilstedeværelse af kroniske smerter ni måneder efter operationen. Til dette formål vil patienten blive bedt om at rapportere tilstedeværelse af smerter i bryst, hals, armhule eller arm. Hvis patienten vil rapportere smerte, et yderligere spørgsmål om intensitet (NRS) og kvalitet (vi vil bede patienten om at beskrive smerten med ord fra et til tre). Desuden vil vi spørge patienten, om han har truffet nogen handling (f.eks. medicin) for at behandle smerte
ni måneder
Kroniske smerter ved tolv måneder
Tidsramme: tolv måneder
Tilstedeværelse af kronisk smerte tolv måneder efter operationen. Til dette formål vil patienten blive bedt om at rapportere tilstedeværelse af smerter i bryst, hals, armhule eller arm. Hvis patienten vil rapportere smerte, et yderligere spørgsmål om intensitet (NRS) og kvalitet (vi vil bede patienten om at beskrive smerten med ord fra et til tre). Desuden vil vi spørge patienten, om han har truffet nogen handling (f.eks. medicin) for at behandle smerte
tolv måneder
Forskel i opioidforbrug under operation
Tidsramme: operationsdag
Forskel i opioidforbrug under operationen (Fentanyl som mcg/kg/h; Remifentanil som mcg/kg/min)
operationsdag
Forskel i smerte i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
maksimal og gennemsnitlig NRS-score i de første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4355/AO/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære foranstaltninger vil sandsynligvis blive gjort tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske smerter efter proceduren

Kliniske forsøg med PECS blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner