Послеродовая вакцинация против ВПЧ
8 сентября 2021 г. обновлено: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham
Послеродовая вакцинация против ВПЧ: приемлемость, применение и иммуногенность
В Соединенных Штатах растет число раковых заболеваний, связанных с вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Кроме того, более 90% случаев рака шейки матки связаны с ВПЧ, а рак шейки матки непропорционально поражает цветных женщин как по заболеваемости, так и по смертности.
Из-за низкого уровня использования вакцины против ВПЧ в США необходимы инновационные подходы к вакцинации уязвимых групп населения, чтобы максимизировать потенциал профилактики рака этой вакциной.
Послеродовой период — это период, когда женщины заняты в системе здравоохранения и имеют почти всеобщий доступ к доступной медицинской помощи.
Два предыдущих исследования показали, что вакцинация против ВПЧ в послеродовом периоде приемлема для пациентов, и высокие показатели вакцинации были достигнуты среди этих преимущественно латиноамериканских групп населения.
Однако данные показывают, что иммунный ответ у молодых женщин менее устойчив, чем у подростков, и ни одно исследование не изучало иммуногенность конкретно у женщин в послеродовом периоде.
Мы предлагаем провести пилотное исследование вакцинации против ВПЧ у женщин, получающих послеродовой уход в больнице Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB).
Мы изучим приемлемость, усвоение и иммуногенность вакцины в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- послеродовой день 0-4 после вагинальных родов или кесарева сечения в больнице UAB
Критерий исключения
- Гибель плода или выкидыш, аутоиммунное заболевание, ВИЧ, гепатит B/C, хроническое употребление стероидов, преэклампсия, незнание английского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гардасил9
|
Гардасил 9
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заявление пациента о готовности принять вакцину на основе опроса
Временное ограничение: 1 день (на момент первоначального набора/опроса)
|
Это было установлено с помощью опроса, чтобы указать на готовность получить вакцину.
|
1 день (на момент первоначального набора/опроса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием доз вакцины
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Те, кто действительно получил вакцину и каждый момент времени.
|
на исходном уровне
|
|
Прием доз вакцины
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Те, кто действительно получил вакцину и каждый момент времени.
|
в 3 месяца
|
|
Прием доз вакцины
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Те, кто действительно получил вакцину и каждый момент времени.
|
в 6 месяцев
|
|
Сывороточные титры вакциноспецифических типов ВПЧ
Временное ограничение: исходный уровень и 7 мес.
|
Иммуногенность
|
исходный уровень и 7 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000518236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественное новообразование, связанное с ВПЧ
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis, Inc. и другие соавторыПрекращеноHPV-16+ve Орофарингеальная карциномаСоединенное Королевство
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreЗавершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутинг