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Vacinação pós-parto contra o HPV

8 de setembro de 2021 atualizado por: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham

Vacinação pós-parto contra o HPV: aceitabilidade, absorção e imunogenicidade

Os cânceres relacionados ao papilomavírus humano (HPV) estão aumentando nos Estados Unidos. Além disso, mais de 90% dos casos de câncer do colo do útero são atribuíveis ao HPV, e o câncer do colo do útero afeta desproporcionalmente mulheres negras tanto em incidência quanto em mortalidade. Devido à baixa aceitação da vacina contra o HPV nos EUA, são necessárias abordagens inovadoras para vacinar populações vulneráveis, a fim de maximizar o potencial de prevenção do câncer dessa vacina. O puerpério é um período em que as mulheres estão engajadas no sistema de saúde e têm acesso quase universal a cuidados de saúde acessíveis. Dois estudos anteriores mostraram que a vacinação pós-parto contra o HPV é aceitável para as pacientes, e altas taxas de vacinação foram alcançadas nessas populações principalmente hispânicas. No entanto, os dados mostram que a resposta imune em mulheres jovens é menos robusta do que em adolescentes, e nenhum estudo examinou especificamente a imunogenicidade em mulheres no pós-parto. Propomos um estudo piloto de vacinação contra o HPV em mulheres que recebem cuidados pós-parto no hospital da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB). Examinaremos a aceitabilidade, absorção e imunogenicidade da vacina no cenário pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pós-parto dia 0-4 após parto vaginal ou cesariana no hospital da UAB

Critério de exclusão

  • Morte fetal ou aborto espontâneo, doença autoimune, HIV, hepatite B/C, uso crônico de esteróides, pré-eclâmpsia, não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gardasil9
Medicamento: Gardasil9
Gardasil 9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicação do paciente de disposição para aceitar a vacina com base na pesquisa
Prazo: 1 dia (no momento do recrutamento inicial/pesquisa)
Isso foi estabelecido por meio de uma pesquisa para indicar a disposição de receber a vacina.
1 dia (no momento do recrutamento inicial/pesquisa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada das Doses de Vacina
Prazo: na linha de base
Aqueles que realmente receberam a vacina e cada momento.
na linha de base
Tomada das Doses de Vacina
Prazo: aos 3 meses
Aqueles que realmente receberam a vacina e cada momento.
aos 3 meses
Tomada das Doses de Vacina
Prazo: aos 6 meses
Aqueles que realmente receberam a vacina e cada momento.
aos 6 meses
Títulos séricos de tipos de HPV específicos para vacinas
Prazo: linha de base e 7 meses
Imunogenicidade
linha de base e 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000518236

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malignidade Relacionada ao HPV

Ensaios clínicos em Gardasil9

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