Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni HPV oltás

2021. szeptember 8. frissítette: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham

Szülés utáni HPV-oltás: elfogadhatóság, felvétel és immunogenitás

Egyre növekszik a humán papillomavírussal (HPV) összefüggő rákos megbetegedések száma az Egyesült Államokban. Ezenkívül a méhnyakrákos esetek több mint 90%-a a HPV-nek tulajdonítható, és a méhnyakrák aránytalanul érinti a színes bőrű nőket mind előfordulási, mind halálozási arányban. Az Egyesült Államokban tapasztalható alacsony HPV-oltóanyag-felvétel miatt innovatív megközelítésekre van szükség a veszélyeztetett populációk vakcinázására annak érdekében, hogy maximalizálják a vakcina rákmegelőzési potenciálját. A gyermekágyi időszak egy olyan időszak, amikor a nők részt vesznek az egészségügyi rendszerben, és szinte egyetemes hozzáférésük van megfizethető egészségügyi ellátáshoz. Két korábbi tanulmány kimutatta, hogy a szülés utáni HPV-oltás elfogadható a betegek számára, és magas vakcinázási arányt értek el ezekben az elsősorban spanyol populációkban. Az adatok azonban azt mutatják, hogy a fiatal nők immunválasza kevésbé erős, mint a serdülőké, és egyetlen tanulmány sem vizsgálta kifejezetten a szülés utáni nők immunogenitását. Javasolunk egy HPV vakcinázási kísérleti vizsgálatot olyan nők körében, akik a Birminghami Egyetem (UAB) kórházában szülés utáni ellátásban részesülnek. Megvizsgáljuk a vakcina elfogadhatóságát, felvételét és immunogenitását a szülés utáni körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szülés utáni 0-4. napon hüvelyi vagy császármetszés után az UAB kórházban

Kizárási kritériumok

  • Magzati pusztulás vagy vetélés, autoimmun rendellenesség, HIV, hepatitis B/C, krónikus szteroidhasználat, preeclampsia, nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gardasil9
Drog: Gardasil9
Gardasil 9

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens jelzése arról, hogy hajlandó elfogadni a vakcinát a felmérés alapján
Időkeret: 1 nap (az első toborzás/felmérés időpontjában)
Ezt egy felmérés segítségével állapították meg, hogy jelezzék a vakcinázási hajlandóságot.
1 nap (az első toborzás/felmérés időpontjában)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcinaadagok felvétele
Időkeret: alapvonalon
Azok, akik ténylegesen megkapták az oltást, és minden időpont.
alapvonalon
A vakcinaadagok felvétele
Időkeret: 3 hónaposan
Azok, akik ténylegesen megkapták az oltást, és minden időpont.
3 hónaposan
A vakcinaadagok felvétele
Időkeret: 6 hónaposan
Azok, akik ténylegesen megkapták az oltást, és minden időpont.
6 hónaposan
Vakcina-specifikus HPV-típusok szérumtiterei
Időkeret: alapvonal és 7 hónap
Immunogenitás
alapvonal és 7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000518236

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV-vel kapcsolatos rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a Gardasil9

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel