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Postpartale HPV-Impfung

8. September 2021 aktualisiert von: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham

Postpartale HPV-Impfung: Akzeptanz, Aufnahme und Immunogenität

In den Vereinigten Staaten nehmen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit humanen Papillomaviren (HPV) zu. Darüber hinaus sind mehr als 90 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf HPV zurückzuführen, und Frauen mit dunkler Hautfarbe sind sowohl hinsichtlich der Inzidenz als auch der Mortalität überproportional von Gebärmutterhalskrebs betroffen. Aufgrund der geringen Verbreitung von HPV-Impfstoffen in den USA sind innovative Ansätze zur Impfung gefährdeter Bevölkerungsgruppen erforderlich, um das Krebspräventionspotenzial dieses Impfstoffs zu maximieren. Das Wochenbett ist eine Zeitspanne, in der Frauen in das Gesundheitssystem eingebunden sind und fast überall Zugang zu erschwinglicher Gesundheitsversorgung haben. Zwei frühere Studien haben gezeigt, dass die HPV-Impfung nach der Geburt für Patienten akzeptabel ist und in diesen hauptsächlich hispanischen Bevölkerungsgruppen hohe Impfraten erzielt wurden. Daten zeigen jedoch, dass die Immunantwort bei jungen Frauen weniger stark ist als bei Jugendlichen, und es gibt keine Studien, die die Immunogenität speziell bei Frauen nach der Geburt untersucht haben. Wir schlagen eine Pilotstudie zur HPV-Impfung bei Frauen vor, die nach der Geburt am Krankenhaus der University of Alabama im Birmingham (UAB) betreut werden. Wir werden die Akzeptanz, Aufnahme und Immunogenität des Impfstoffs im postpartalen Umfeld untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postpartaler Tag 0-4 nach vaginaler oder Kaiserschnitt-Entbindung im UAB-Krankenhaus

Ausschlusskriterien

  • Tod oder Fehlgeburt des Fötus, Autoimmunerkrankung, HIV, Hepatitis B/C, chronischer Steroidkonsum, Präeklampsie, keine Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gardasil9
Arzneimittel: Gardasil9
Gardasil 9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenangaben zur Impfbereitschaft auf Grundlage einer Umfrage
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt der ersten Rekrutierung/Umfrage)
Dies wurde anhand einer Umfrage zur Impfbereitschaft ermittelt.
1 Tag (zum Zeitpunkt der ersten Rekrutierung/Umfrage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der Impfdosen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Diejenigen, die den Impfstoff tatsächlich und zu jedem Zeitpunkt erhalten haben.
an der Grundlinie
Aufnahme der Impfdosen
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Diejenigen, die den Impfstoff tatsächlich und zu jedem Zeitpunkt erhalten haben.
mit 3 Monaten
Aufnahme der Impfdosen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Diejenigen, die den Impfstoff tatsächlich und zu jedem Zeitpunkt erhalten haben.
mit 6 Monaten
Serumtiter impfstoffspezifischer HPV-Typen
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Monate
Immunogenität
Ausgangswert und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000518236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-bedingte Malignität

Klinische Studien zur Gardasil9

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