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산후 HPV 예방접종

2021년 9월 8일 업데이트: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham

산후 HPV 예방접종: 수용성, 흡수 및 면역원성

인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 암이 미국에서 증가하고 있습니다. 또한 자궁경부암 사례의 90% 이상이 HPV에 기인하며 자궁경부암은 발생률과 사망률 모두에서 유색 인종 여성에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 미국에서 낮은 HPV 백신 사용률로 인해 이 백신의 암 예방 가능성을 극대화하기 위해서는 취약한 인구에게 백신 접종에 대한 혁신적인 접근 방식이 필요합니다. 산욕기는 여성이 의료 시스템에 참여하고 저렴한 의료 서비스에 거의 보편적으로 접근할 수 있는 기간입니다. 2건의 이전 연구에서 산후 HPV 백신 접종이 환자에게 허용되며, 이러한 주로 히스패닉 집단에서 높은 백신 접종률이 달성되었음을 보여주었습니다. 그러나 데이터에 따르면 젊은 여성의 면역 반응은 청소년보다 덜 강력하며 산후 여성의 면역원성을 구체적으로 조사한 연구는 없습니다. 우리는 University of Alabama at Birmingham(UAB) 병원에서 산후조리를 받는 여성을 대상으로 HPV 예방접종 파일럿 연구를 제안합니다. 산후 환경에서 백신의 수용성, 흡수 및 면역원성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • UAB 병원에서 자연분만 또는 제왕절개 후 산후 0-4일

제외 기준

  • 태아 사망 또는 유산, 자가면역 질환, HIV, B/C형 간염, 만성 스테로이드 사용, 자간전증, 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가다실9
의약품: 가다실9
가다실 9

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문 조사에 기반한 백신 수용 의사의 환자 표시
기간: 1일 (초기모집/설문조사시)
이는 백신 접종 의향을 나타내는 설문조사를 사용하여 설정되었습니다.
1일 (초기모집/설문조사시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 투여량의 섭취
기간: 기준선에서
실제로 백신을 맞은 사람들과 각 시점.
기준선에서
백신 투여량의 섭취
기간: 3개월에
실제로 백신을 맞은 사람들과 각 시점.
3개월에
백신 투여량의 섭취
기간: 생후 6개월
실제로 백신을 맞은 사람들과 각 시점.
생후 6개월
백신 특이적 HPV 유형의 혈청 역가
기간: 기본 및 7개월
면역원성
기본 및 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000518236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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