Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie HPV po porodzie

8 września 2021 zaktualizowane przez: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham

Szczepienie HPV po porodzie: dopuszczalność, wchłanianie i immunogenność

W Stanach Zjednoczonych rośnie liczba nowotworów związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Ponadto ponad 90% przypadków raka szyjki macicy można przypisać HPV, a rak szyjki macicy nieproporcjonalnie dotyka kobiet kolorowych, zarówno pod względem zachorowalności, jak i śmiertelności. Ze względu na niski poziom absorpcji szczepionek przeciw HPV w Stanach Zjednoczonych, konieczne jest innowacyjne podejście do szczepienia wrażliwych populacji, aby zmaksymalizować potencjał tej szczepionki w zapobieganiu nowotworom. Połóg to okres, w którym kobiety są zaangażowane w system opieki zdrowotnej i mają niemal powszechny dostęp do niedrogiej opieki zdrowotnej. Dwa wcześniejsze badania wykazały, że poporodowe szczepienie przeciwko HPV jest akceptowalne dla pacjentek, aw tych populacjach, głównie pochodzenia latynoskiego, osiągnięto wysoki odsetek szczepień. Jednak dane wskazują, że odpowiedź immunologiczna u młodych kobiet jest słabsza niż u nastolatków i żadne badania nie dotyczyły konkretnie immunogenności u kobiet po porodzie. Proponujemy pilotażowe badanie szczepionki przeciw HPV u kobiet, które otrzymują opiekę poporodową w szpitalu University of Alabama w Birmingham (UAB). Zbadamy dopuszczalność, wchłanianie i immunogenność szczepionki w okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzień poporodowy 0-4 po porodzie siłami natury lub cięciem cesarskim w szpitalu UAB

Kryteria wyłączenia

  • Śmierć lub poronienie płodu, choroba autoimmunologiczna, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, przewlekłe stosowanie sterydów, stan przedrzucawkowy, osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gardasil9
Lek: Gardasil9
Silgard 9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazanie przez pacjenta chęci przyjęcia szczepionki na podstawie ankiety
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie wstępnej rekrutacji/ankiety)
Zostało to ustalone za pomocą ankiety wskazującej chęć otrzymania szczepionki.
1 dzień (w czasie wstępnej rekrutacji/ankiety)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie dawek szczepionki
Ramy czasowe: na linii bazowej
Ci, którzy faktycznie otrzymali szczepionkę i każdy punkt czasowy.
na linii bazowej
Przyjmowanie dawek szczepionki
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ci, którzy faktycznie otrzymali szczepionkę i każdy punkt czasowy.
w wieku 3 miesięcy
Przyjmowanie dawek szczepionki
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Ci, którzy faktycznie otrzymali szczepionkę i każdy punkt czasowy.
w wieku 6 miesięcy
Miana surowicy typów HPV specyficznych dla szczepionki
Ramy czasowe: początek i 7 miesięcy
Immunogenność
początek i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000518236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory związane z HPV

Badania kliniczne na Gardasil9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj