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Vaccination post-partum contre le VPH

8 septembre 2021 mis à jour par: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham

Vaccination post-partum contre le VPH : acceptabilité, absorption et immunogénicité

Les cancers liés au papillomavirus humain (VPH) sont en augmentation aux États-Unis. En outre, plus de 90 % des cas de cancer du col de l'utérus sont attribuables au VPH, et le cancer du col de l'utérus touche de manière disproportionnée les femmes de couleur en termes d'incidence et de mortalité. En raison de la faible utilisation du vaccin contre le VPH aux États-Unis, des approches innovantes pour vacciner les populations vulnérables sont nécessaires afin de maximiser le potentiel de prévention du cancer de ce vaccin. La puerpéralité est une période pendant laquelle les femmes sont engagées dans le système de santé et ont un accès presque universel à des soins de santé abordables. Deux études antérieures ont montré que la vaccination post-partum contre le VPH est acceptable pour les patientes, et des taux élevés de vaccination ont été atteints dans ces populations principalement hispaniques. Cependant, les données montrent que la réponse immunitaire chez les jeunes femmes est moins robuste que chez les adolescentes, et aucune étude n'a examiné spécifiquement l'immunogénicité chez les femmes en post-partum. Nous proposons une étude pilote de vaccination contre le VPH chez les femmes qui reçoivent des soins post-partum à l'hôpital de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB). Nous examinerons l'acceptabilité, l'absorption et l'immunogénicité du vaccin dans le contexte post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • jour post-partum 0-4 après l'accouchement vaginal ou par césarienne à l'hôpital UAB

Critère d'exclusion

  • Mort fœtale ou fausse couche, maladie auto-immune, VIH, hépatite B/C, utilisation chronique de stéroïdes, prééclampsie, non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gardasil9
Médicament: Gardasil9
Gardasil 9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indication par le patient de sa volonté d'accepter le vaccin sur la base d'une enquête
Délai: 1 jour (au moment du recrutement initial / de l'enquête)
Cela a été établi à l'aide d'une enquête pour indiquer la volonté de recevoir le vaccin.
1 jour (au moment du recrutement initial / de l'enquête)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption des doses de vaccin
Délai: au départ
Ceux qui ont effectivement reçu le vaccin et à chaque instant.
au départ
Absorption des doses de vaccin
Délai: à 3 mois
Ceux qui ont effectivement reçu le vaccin et à chaque instant.
à 3 mois
Absorption des doses de vaccin
Délai: à 6 mois
Ceux qui ont effectivement reçu le vaccin et à chaque instant.
à 6 mois
Titres sériques des types de VPH spécifiques au vaccin
Délai: ligne de base et 7 mois
Immunogénicité
ligne de base et 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000518236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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