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Vaccinazione HPV postpartum

8 settembre 2021 aggiornato da: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham

Vaccinazione HPV postpartum: accettabilità, assorbimento e immunogenicità

I tumori correlati al papillomavirus umano (HPV) sono in aumento negli Stati Uniti. Inoltre, più del 90% dei casi di cancro cervicale sono attribuibili all'HPV e il cancro cervicale colpisce in modo sproporzionato le donne di colore sia in termini di incidenza che di mortalità. A causa della scarsa diffusione del vaccino contro l'HPV negli Stati Uniti, sono necessari approcci innovativi per vaccinare le popolazioni vulnerabili al fine di massimizzare il potenziale di prevenzione del cancro di questo vaccino. Il puerperio è un periodo di tempo in cui le donne sono impegnate nel sistema sanitario e hanno accesso quasi universale all'assistenza sanitaria a prezzi accessibili. Due studi precedenti hanno dimostrato che la vaccinazione HPV postpartum è accettabile per i pazienti e che sono stati raggiunti tassi elevati di vaccinazione in queste popolazioni principalmente ispaniche. Tuttavia, i dati mostrano che la risposta immunitaria nelle giovani donne è meno robusta rispetto alle adolescenti e nessuno studio ha esaminato specificamente l'immunogenicità nelle donne dopo il parto. Proponiamo uno studio pilota sulla vaccinazione contro l'HPV nelle donne che ricevono cure postpartum presso l'ospedale dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB). Esamineremo l'accettabilità, l'assorbimento e l'immunogenicità del vaccino nel contesto postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giorno postpartum 0-4 dopo parto vaginale o cesareo presso l'ospedale UAB

Criteri di esclusione

  • Morte fetale o aborto spontaneo, malattia autoimmune, HIV, epatite B/C, uso cronico di steroidi, preeclampsia, non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gardasil9
Droga: Gardasil9
Gardasile 9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazione del paziente della volontà di accettare il vaccino basata sul sondaggio
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento del reclutamento/sondaggio iniziale)
Questo è stato stabilito utilizzando un sondaggio per indicare la disponibilità a ricevere il vaccino.
1 giorno (al momento del reclutamento/sondaggio iniziale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione delle dosi di vaccino
Lasso di tempo: alla base
Quelli che hanno effettivamente ricevuto il vaccino e ogni punto temporale.
alla base
Assunzione delle dosi di vaccino
Lasso di tempo: a 3 mesi
Quelli che hanno effettivamente ricevuto il vaccino e ogni punto temporale.
a 3 mesi
Assunzione delle dosi di vaccino
Lasso di tempo: a 6 mesi
Quelli che hanno effettivamente ricevuto il vaccino e ogni punto temporale.
a 6 mesi
Titoli sierici dei tipi di HPV specifici del vaccino
Lasso di tempo: basale e 7 mesi
Immunogenicità
basale e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000518236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malignità correlata all'HPV

Prove cliniche su Gardasil9

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