Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní očkování proti HPV

8. září 2021 aktualizováno: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham

Poporodní očkování proti HPV: Přijatelnost, vychytávání a imunogenicita

Rakoviny související s lidským papilomavirem (HPV) jsou ve Spojených státech na vzestupu. Kromě toho více než 90 % případů rakoviny děložního čípku lze přičíst HPV a rakovina děložního čípku neúměrně postihuje ženy barvy pleti, a to jak z hlediska incidence, tak úmrtnosti. Vzhledem k nízkému absorpci vakcíny proti HPV v USA jsou nezbytné inovativní přístupy k očkování zranitelných populací, aby se maximalizoval potenciál této vakcíny v prevenci rakoviny. Šestinedělí je období, kdy jsou ženy zapojeny do systému zdravotní péče a mají téměř univerzální přístup k dostupné zdravotní péči. Dvě předchozí studie ukázaly, že poporodní vakcinace proti HPV je pro pacientky přijatelná a u těchto primárně hispánských populací bylo dosaženo vysoké míry očkování. Údaje však ukazují, že imunitní odpověď u mladých žen je méně silná než u dospívajících a žádné studie nezkoumaly imunogenicitu specificky u žen po porodu. Navrhujeme pilotní studii očkování proti HPV u žen, které dostávají poporodní péči v nemocnici University of Alabama v Birminghamu (UAB). Budeme zkoumat přijatelnost, vychytávání a imunogenicitu vakcíny v poporodním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • den po porodu 0-4 po vaginálním nebo císařském porodu v nemocnici UAB

Kritéria vyloučení

  • Zánik plodu nebo potrat, autoimunitní porucha, HIV, hepatitida B/C, chronické užívání steroidů, preeklampsie, neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gardasil9
Lék: Gardasil9
Gardasil 9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientův projev ochoty přijmout vakcínu na základě průzkumu
Časové okno: 1 den (v době prvního náboru / průzkumu)
To bylo zjištěno pomocí průzkumu, který měl ukázat ochotu dostat vakcínu.
1 den (v době prvního náboru / průzkumu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem dávek vakcíny
Časové okno: na základní linii
Ti, kteří skutečně dostali vakcínu, a každý časový bod.
na základní linii
Příjem dávek vakcíny
Časové okno: ve 3 měsících
Ti, kteří skutečně dostali vakcínu, a každý časový bod.
ve 3 měsících
Příjem dávek vakcíny
Časové okno: v 6 měsících
Ti, kteří skutečně dostali vakcínu, a každý časový bod.
v 6 měsících
Sérové ​​titry typů HPV specifických pro vakcínu
Časové okno: výchozí stav a 7 měsíců
Imunogenicita
výchozí stav a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000518236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignita související s HPV

Klinické studie na Gardasil9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit