Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum HPV-vaksinasjon

8. september 2021 oppdatert av: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham

Postpartum HPV-vaksinasjon: Akseptabilitet, opptak og immunogenisitet

Humant papillomavirus (HPV)-relaterte kreftformer øker i USA. Videre kan mer enn 90 % av tilfellene av livmorhalskreft tilskrives HPV, og livmorhalskreft rammer uforholdsmessig fargede kvinner i både forekomst og dødelighet. På grunn av lavt HPV-vaksineopptak i USA, er innovative tilnærminger for vaksinering av sårbare populasjoner nødvendig for å maksimere kreftforebyggingspotensialet til denne vaksinen. Barseltiden er en periode hvor kvinner er engasjert i helsevesenet og har nesten universell tilgang til rimelig helsehjelp. To tidligere studier har vist at postpartum HPV-vaksinasjon er akseptabelt for pasienter, og høye vaksinasjonsfrekvenser ble oppnådd i disse primært latinamerikanske populasjonene. Data viser imidlertid at immunresponsen hos unge kvinner er mindre robust enn hos ungdom, og ingen studier har undersøkt immunogenisitet hos postpartum kvinner spesifikt. Vi foreslår en HPV-vaksinasjonspilotstudie på kvinner som mottar omsorg etter fødsel ved University of Alabama i Birmingham (UAB) sykehus. Vi vil undersøke akseptabilitet, opptak og immunogenisitet av vaksinen i postpartum-settingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postpartum dag 0-4 etter vaginal eller keisersnitt ved UAB sykehus

Eksklusjonskriterier

  • Fosterdød eller spontanabort, autoimmun lidelse, HIV, hepatitt B/C, bruk av kronisk steroid, svangerskapsforgiftning, ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gardasil9
Legemiddel: Gardasil9
Gardasil 9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientindikasjon på vilje til å akseptere vaksinen basert på undersøkelse
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for første rekruttering/undersøkelse)
Dette ble etablert ved hjelp av en undersøkelse for å indikere vilje til å motta vaksine.
1 dag (på tidspunktet for første rekruttering/undersøkelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av vaksinedoser
Tidsramme: ved baseline
De som faktisk fikk vaksinen og hvert tidspunkt.
ved baseline
Opptak av vaksinedoser
Tidsramme: ved 3 måneder
De som faktisk fikk vaksinen og hvert tidspunkt.
ved 3 måneder
Opptak av vaksinedoser
Tidsramme: ved 6 måneder
De som faktisk fikk vaksinen og hvert tidspunkt.
ved 6 måneder
Serumtitre for vaksinespesifikke HPV-typer
Tidsramme: baseline og 7 måneder
Immunogenisitet
baseline og 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000518236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-relatert malignitet

Kliniske studier på Gardasil9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere