Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum HPV-vaccinatie

8 september 2021 bijgewerkt door: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham

Postpartum HPV-vaccinatie: aanvaardbaarheid, opname en immunogeniciteit

Aan humaan papillomavirus (HPV) gerelateerde kankers nemen toe in de Verenigde Staten. Bovendien is meer dan 90% van de gevallen van baarmoederhalskanker toe te schrijven aan HPV, en baarmoederhalskanker treft vrouwen van kleur onevenredig wat betreft incidentie en mortaliteit. Vanwege de lage acceptatie van HPV-vaccins in de VS zijn innovatieve benaderingen voor het vaccineren van kwetsbare bevolkingsgroepen nodig om het kankerpreventiepotentieel van dit vaccin te maximaliseren. Het puerperium is een periode waarin vrouwen betrokken zijn bij het gezondheidszorgsysteem en bijna universele toegang hebben tot betaalbare gezondheidszorg. Twee eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat HPV-vaccinatie na de bevalling acceptabel is voor patiënten, en hoge vaccinatiepercentages werden bereikt in deze voornamelijk Spaanse populaties. Gegevens tonen echter aan dat de immuunrespons bij jonge vrouwen minder robuust is dan bij adolescenten, en er zijn geen studies die specifiek de immunogeniciteit bij postpartumvrouwen hebben onderzocht. We stellen een pilootstudie voor HPV-vaccinatie voor bij vrouwen die postpartumzorg krijgen aan de Universiteit van Alabama in het ziekenhuis van Birmingham (UAB). We zullen de aanvaardbaarheid, opname en immunogeniciteit van het vaccin in de postpartumsetting onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postpartum dag 0-4 na vaginale of keizersnede in het UAB-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria

  • Foetale dood of miskraam, auto-immuunziekte, hiv, hepatitis B/C, chronisch gebruik van steroïden, pre-eclampsie, niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gardasil9
Geneesmiddel: Gardasil9
Gardasil 9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntindicatie van bereidheid om het vaccin te accepteren op basis van onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van eerste werving/enquête)
Dit werd vastgesteld aan de hand van een enquête om de bereidheid om vaccin te ontvangen aan te geven.
1 dag (op het moment van eerste werving/enquête)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van de vaccindoses
Tijdsspanne: bij basislijn
Degenen die het vaccin daadwerkelijk hebben gekregen en elk tijdstip.
bij basislijn
Opname van de vaccindoses
Tijdsspanne: op 3 maanden
Degenen die het vaccin daadwerkelijk hebben gekregen en elk tijdstip.
op 3 maanden
Opname van de vaccindoses
Tijdsspanne: op 6 maanden
Degenen die het vaccin daadwerkelijk hebben gekregen en elk tijdstip.
op 6 maanden
Serumtiters van vaccinspecifieke HPV-typen
Tijdsspanne: basislijn en 7 maanden
Immunogeniciteit
basislijn en 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000518236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-gerelateerde maligniteit

Klinische onderzoeken op Gardasil9

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren