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Vacunación posparto contra el VPH

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Haller Smith, University of Alabama at Birmingham

Vacunación posparto contra el VPH: aceptabilidad, captación e inmunogenicidad

Los cánceres relacionados con el virus del papiloma humano (VPH) están aumentando en los Estados Unidos. Además, más del 90 % de los casos de cáncer de cuello uterino son atribuibles al VPH, y el cáncer de cuello uterino afecta de manera desproporcionada a las mujeres de color tanto en incidencia como en mortalidad. Debido a la baja aceptación de la vacuna contra el VPH en los EE. UU., se necesitan enfoques innovadores para vacunar a las poblaciones vulnerables a fin de maximizar el potencial de prevención del cáncer de esta vacuna. El puerperio es un período de tiempo en el que las mujeres participan en el sistema de salud y tienen acceso casi universal a una atención médica asequible. Dos estudios anteriores han demostrado que la vacunación posparto contra el VPH es aceptable para las pacientes, y se lograron altas tasas de vacunación en estas poblaciones principalmente hispanas. Sin embargo, los datos muestran que la respuesta inmunitaria en las mujeres jóvenes es menos sólida que en las adolescentes, y ningún estudio ha examinado específicamente la inmunogenicidad en mujeres posparto. Proponemos un estudio piloto de vacunación contra el VPH en mujeres que reciben atención posparto en el hospital de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB). Examinaremos la aceptabilidad, la absorción y la inmunogenicidad de la vacuna en el entorno posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • posparto día 0-4 tras parto vaginal o cesárea en hospital UAB

Criterio de exclusión

  • Muerte fetal o aborto espontáneo, trastorno autoinmune, VIH, hepatitis B/C, uso crónico de esteroides, preeclampsia, no habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gardasil9
Droga: Gardasil9
Gardasil 9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicación del paciente sobre la voluntad de aceptar la vacuna según la encuesta
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento del reclutamiento/encuesta inicial)
Esto se estableció mediante una encuesta para indicar la disposición a recibir la vacuna.
1 día (en el momento del reclutamiento/encuesta inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de las dosis de vacuna
Periodo de tiempo: en la línea de base
Los que realmente recibieron la vacuna y cada punto de tiempo.
en la línea de base
Absorción de las dosis de vacuna
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Los que realmente recibieron la vacuna y cada punto de tiempo.
a los 3 meses
Absorción de las dosis de vacuna
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Los que realmente recibieron la vacuna y cada punto de tiempo.
a los 6 meses
Títulos séricos de tipos de VPH específicos de la vacuna
Periodo de tiempo: línea de base y 7 meses
Inmunogenicidad
línea de base y 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000518236

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia maligna relacionada con el VPH

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