Тотальное облучение костного мозга и лимфоидной ткани перед донорской трансплантацией и применение циклофосфамида в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

• Это исследование открыто для пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), обследованных в течение 30 дней после начала режима кондиционирования и в первой или второй полной ремиссии (ПР).
• Статус Карновского (KPS) >= 70%
• Известно, что воздействие радиации на развивающийся плод тератогенно; по этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациенты с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ), находящиеся в первой или второй полной ремиссии
• Все кандидаты на участие в этом исследовании должны иметь родных братьев и сестер, идентичных человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) (A, B, C, DR), готовых стать донорами примированных стволовых клеток крови (предпочтительно) или костного мозга, или иметь аллель 10/10, совпадающий с неродственными донор; допустимы все комбинации групп крови донора/реципиента по системе АВО, поскольку даже большая совместимость по системе АВО может быть решена с помощью различных методов; (обмен эритроцитами или плазмаферез)
• Оценка сердца с электрокардиограммой, показывающей отсутствие ишемических изменений или аномального ритма и фракцию выброса> = 50%, установленную с помощью многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы.
• Пациенты должны иметь уровень креатинина в сыворотке крови менее или равный 1,3 мг/дл или клиренс креатинина > 70 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
• Билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл, за исключением пациентов с болезнью Жильбера.
• Пациенты также должны иметь в сыворотке глутамин-оксалоуксусную трансаминазу (SGOT) и сывороточную глутамат-пируваттрансаминазу (SGPT) менее чем в 5 раз выше верхней границы нормы.
• Будут выполнены тесты функции легких, включая диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO); объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ 1) и DLCO должны быть больше 50% от прогнозируемого нормального значения.
• Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие; требуется подписанная форма информированного согласия, утвержденная Институциональным контрольным советом (IRB); пациент, член семьи и штатный врач по трансплантации (врач, медсестра и социальный работник) встречаются по крайней мере один раз до начала процедуры трансплантации; во время этой встречи будет представлена ​​вся соответствующая информация о рисках и пользе для донора и реципиента; обсуждаются альтернативные методы лечения
• Время от окончания последней индукции, повторной индукции или режима консолидации должно быть больше или равно 14 дням.
• Допускается предварительная терапия этопозидом и циклофосфамидом.
• ДОНОР: оценка и приемлемость доноров будут оцениваться в соответствии с действующей стандартной операционной процедурой (СОП) «Города надежды».

Критерий исключения:

• Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую, активную или плохо контролируемую инфекцию.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты или сопутствующую биологическую, химиотерапию или лучевую терапию; поддерживающая терапия таргетными препаратами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (например, ингибиторы тирозинкиназы для филадельфийской хромосомы [Ph] положительный [+] острый лимфобластный лейкоз [ALL] и ингибиторы FLT для пациентов с FLT3+) будут разрешены после 60-го дня оценки заболевания
• Предшествующая лучевая терапия, исключающая использование ТМЛИ
• Пациенты с рецидивом, ранее перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
• Пациенты с психологическим или медицинским состоянием, которое врач пациента считает неприемлемым для проведения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• Электрокардиограмма (ЭКГ), показывающая ишемические изменения или аномальный ритм, и/или эхокардиограмма или MUGA-сканирование, показывающая аномальное движение стенок или фракцию выброса < 50%
• Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию с целью индукции, повторной индукции или консолидации в течение двух недель после запланированного включения в исследование.
• Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями не подходят для этого исследования, за исключением локализованных злокачественных новообразований.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования, включая, помимо прочего, инфекцию/воспаление, кишечную непроходимость, неспособность глотать лекарство, социальное/ психологические проблемы и т.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.