Total marg og lymfoid bestråling før donortransplantasjon og cyklofosfamid ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Denne studien er åpen for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) evaluert innen 30 dager etter starten av kondisjoneringsregimet og i første eller andre fullstendig remisjon (CR)
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70 %
• Effektene av stråling på det utviklende fosteret er kjent for å være teratogene; av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) som er i første eller andre fullstendig remisjon
• Alle kandidater til denne studien må ha et humant leukocyttantigen (HLA) (A, B, C, DR) identisk søsken som er villig til å donere primede blodstamceller (foretrukket) eller benmarg, eller ha en 10/10 allel matchet urelatert giver; alle ABO-blodgruppekombinasjoner av giver/mottaker er akseptable siden selv store ABO-kompatibiliteter kan håndteres med forskjellige teknikker; (utveksling av røde blodlegemer eller plasmautveksling)
• En hjerteevaluering med et elektrokardiogram som ikke viser iskemiske endringer eller unormal rytme og en ejeksjonsfraksjon på >= 50 % etablert ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
• Pasienter må ha et serumkreatinin på mindre enn eller lik 1,3 mg/dL eller kreatininclearance > 70 ml/min som beregnet med Cockcroft-Gault-formelen
• Et bilirubin på mindre enn eller lik 1,5 mg/dL, unntatt pasienter med Gilberts sykdom
• Pasienter bør også ha en serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) mindre enn 5 ganger øvre normalgrense
• Lungefunksjonstester inkludert diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) vil bli utført; tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV 1) og DLCO bør være større enn 50 % av antatt normalverdi
• Alle forsøkspersoner må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke; signert informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB) kreves; pasienten, familiemedlemmet og transplantasjonspersonalets lege (lege, sykepleier og sosialarbeider) møtes minst én gang før transplantasjonsprosedyren startes; under dette møtet vil all relevant informasjon med hensyn til risikoer og fordeler for giveren og mottakeren bli presentert; alternative behandlingsformer vil bli diskutert
• Tiden fra slutten av siste induksjons-, re-induksjons- eller konsolideringsregime bør være større enn eller lik 14 dager
• Tidligere behandling med etoposid og cyklofosfamid er tillatt
• DONOR: giverevaluering og kvalifisering vil bli vurdert i henhold til gjeldende City of Hope standard operasjonsprosedyre (SOP)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv eller dårlig kontrollert infeksjon
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling; vedlikeholdsbehandling med Food and Drug Administration (FDA)-godkjente målrettede terapier (f.eks. tyrosinkinasehemmere for Philadelphia-kromosom [Ph] positiv [+] akutt lymfatisk leukemi [ALL], og FLT-hemmere for FLT3+ pasienter) vil tillates etter dag 60 sykdomsvurdering
• Tidligere strålebehandling som vil utelukke bruk av TMLI
• Residivpasienter som tidligere har gjennomgått autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
• Pasienter med psykologisk eller medisinsk tilstand som pasientens lege anser som uakseptabelt å gå videre til allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
• Elektrokardiogram (EKG) som viser iskemiske endringer eller unormal rytme og/eller et ekkokardiogram eller MUGA-skanning som viser unormal veggbevegelse eller ejeksjonsfraksjon < 50 %
• Pasienter som har blitt behandlet med kjemoterapi eller stråling for induksjon, re-induksjon eller konsolidering, innen to uker etter planlagt studieregistrering
• Pasienter med andre aktive maligniteter er ikke kvalifisert for denne studien, bortsett fra lokaliserte maligniteter
• Pasienter som er gravide eller ammer
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, infeksjon/betennelse, intestinal obstruksjon, ute av stand til å svelge medisiner, sosial/ psykiske problemer osv.
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien