Teljes csontvelő és limfoid besugárzás donor transzplantáció előtt és ciklofoszfamid az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Ez a vizsgálat nyitott akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek számára, akiket a kondicionáló kezelés megkezdését követő 30 napon belül értékeltek, és az első vagy második teljes remisszióban (CR) szenvednek.
• Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 70%
• A sugárzásnak a fejlődő magzatra gyakorolt ​​hatása köztudottan teratogén; ezért a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegek, akik első vagy második teljes remisszióban vannak
• A vizsgálatban részt vevő valamennyi jelöltnek rendelkeznie kell egy azonos testvérrel (A, B, C, DR), aki kész vérből származó őssejteket (előnyben részesített) vagy csontvelőt adományozni, vagy 10/10-es alléllal kell rendelkeznie, amely nem rokon. donor; A donor/recipiens összes ABO vércsoport-kombinációja elfogadható, mivel még a jelentősebb ABO-kompatibilitások is kezelhetők különféle technikákkal; (vörösvérsejtcsere vagy plazmacsere)
• Szívkiértékelés elektrokardiogrammal, amely nem mutat ischaemiás elváltozásokat vagy kóros ritmust, és több kapus felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal megállapított ejekciós frakció >= 50%.
• A Cockcroft-Gault képlet alapján a betegek szérum kreatininszintjének 1,3 mg/dl vagy annál kisebbnek, vagy kreatinin-clearance > 70 ml/percnek kell lennie.
• 1,5 mg/dl vagy annál kisebb bilirubin, kivéve a Gilbert-kórban szenvedő betegeket
• A betegek szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) és szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) értékének a normál felső határának ötszörösénél kisebbnek kell lennie.
• Tüdőfunkciós vizsgálatokat kell végezni, beleértve a tüdő szén-monoxid-diffundáló képességét (DLCO); Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV 1) és a DLCO-nak nagyobbnak kell lennie a becsült normál érték 50%-ánál
• Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és készen kell állnia arra, hogy aláírja az írásos, tájékozott beleegyezést; az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap szükséges; a beteg, a családtag és a transzplantációs személyzet orvosa (orvos, ápolónő és szociális munkás) legalább egyszer találkozik a transzplantációs eljárás megkezdése előtt; ezen a találkozón minden lényeges információt bemutatnak a donor és a recipiens kockázataival és előnyeivel kapcsolatban; alternatív kezelési módokról lesz szó
• Az utolsó indukciós, újraindukciós vagy konszolidációs séma végétől számított időnek 14 napnál nagyobbnak vagy azzal egyenlőnek kell lennie
• Előzetes etopoziddal és ciklofoszfamiddal végzett kezelés megengedett
• ADOMÁNYOZÓ: a donor értékelése és a jogosultság értékelése a Remény városának jelenlegi szabványos működési eljárása (SOP) szerint történik.

Kizárási kritériumok:

• A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív vagy rosszul kontrollált fertőzést
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, vagy egyidejűleg biológiai, kemoterápiát vagy sugárterápiát; fenntartó terápia a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott célzott terápiákkal (pl. A Philadelphia kromoszóma [Ph] pozitív [+] akut limfoblasztos leukémia [ALL] és az FLT gátlók az FLT3+ betegek esetében a 60. napos betegségfelmérés után engedélyezhető.
• Korábbi sugárterápia, amely kizárná a TMLI alkalmazását
• Relapszusos betegek, akik korábban autológ vagy allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción estek át
• Olyan pszichés vagy egészségügyi állapotú betegek, akiket a páciens orvosa elfogadhatatlannak ítél, hogy allogén vérképző őssejt-transzplantációt hajtsanak végre
• Elektrokardiogram (EKG), amely ischaemiás elváltozásokat vagy rendellenes ritmust mutat, és/vagy echokardiogram vagy MUGA-vizsgálat, amely rendellenes falmozgást vagy ejekciós frakciót mutat < 50%
• Azok a betegek, akiket indukció, újraindukció vagy konszolidáció céljából kemoterápiával vagy sugárzással kezeltek, a tervezett vizsgálatba való beiratkozást követő két héten belül
• Az egyéb aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek nem alkalmasak ebbe a vizsgálatra, kivéve a lokalizált rosszindulatú daganatokat
• Terhes vagy szoptató betegek
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a beteg részvételét a klinikai vizsgálatban biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt, ideértve, de nem kizárólagosan, fertőzést/gyulladást, bélelzáródást, nem tudja lenyelni a gyógyszert, szociális/ pszichológiai problémák stb.
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek