Total märg och lymfoid bestrålning före donatortransplantation och cyklofosfamid vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

• Denna studie är öppen för patienter med akut myeloid leukemi (AML) som utvärderas inom 30 dagar efter starten av konditioneringsregimen och i första eller andra fullständig remission (CR)
• Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70 %
• Effekterna av strålning på fostret under utveckling är kända för att vara teratogena; av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestarten och i sex månader efter studiedeltagandet. om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i prövningen ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Patienter med akut myelogen leukemi (AML) som är i första eller andra fullständig remission
• Alla kandidater till denna studie måste ha ett humant leukocytantigen (HLA) (A, B, C, DR) identiskt syskon som är villig att donera primerade blodstamceller (föredraget) eller benmärg, eller ha en 10/10-allelmatchad orelaterade givare; alla ABO-blodgruppskombinationer hos givaren/mottagaren är acceptabla eftersom även större ABO-kompatibiliteter kan hanteras med olika tekniker; (utbyte av röda blodkroppar eller plasmautbyte)
• En hjärtutvärdering med ett elektrokardiogram som inte visar några ischemiska förändringar eller onormal rytm och en ejektionsfraktion på >= 50 % fastställd genom multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram
• Patienter måste ha ett serumkreatinin på mindre än eller lika med 1,3 mg/dL eller kreatininclearance > 70 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel
• Ett bilirubin på mindre än eller lika med 1,5 mg/dL, exklusive patienter med Gilberts sjukdom
• Patienter bör också ha ett serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) mindre än 5 gånger den övre normalgränsen
• Lungfunktionstester inklusive diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) kommer att utföras; forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV 1) och DLCO bör vara större än 50 % av förväntat normalvärde
• Alla försökspersoner måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke; ett undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) krävs; patienten, familjemedlemmen och transplantationspersonalens läkare (läkare, sjuksköterska och socialarbetare) träffas minst en gång innan transplantationsproceduren påbörjas; under detta möte kommer all relevant information med avseende på risker och fördelar för givaren och mottagaren att presenteras; alternativa behandlingsformer kommer att diskuteras
• Tiden från slutet av den senaste induktions-, återinduktions- eller konsolideringsregimen bör vara längre än eller lika med 14 dagar
• Tidigare behandling med etoposid och cyklofosfamid är tillåten
• GIVARE: givarens utvärdering och berättigande kommer att bedömas enligt nuvarande City of Hope standardförfarande (SOP)

Exklusions kriterier:

• Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv eller dåligt kontrollerad infektion
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel eller samtidig biologisk behandling, kemoterapi eller strålbehandling; underhållsbehandling med Food and Drug Administration (FDA)-godkända riktade terapier (t.ex. tyrosinkinashämmare för Philadelphia-kromosom [Ph] positiv [+] akut lymfatisk leukemi [ALL], och FLT-hämmare för FLT3+ patienter) kommer att tillåtas efter dag 60 sjukdomsbedömning
• Tidigare strålbehandling som skulle utesluta användningen av TMLI
• Återfallspatienter som tidigare har genomgått autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
• Patienter med psykologiskt eller medicinskt tillstånd som patientens läkare anser vara oacceptabelt att fortsätta till allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
• Elektrokardiogram (EKG) som visar ischemiska förändringar eller onormal rytm och/eller ett ekokardiogram eller MUGA-skanning som visar onormal väggrörelse eller ejektionsfraktion < 50 %
• Patienter som har behandlats med kemoterapi eller strålning i syfte att induktion, återinduktion eller konsolidering, inom två veckor efter planerad studieinskrivning
• Patienter med andra aktiva maligniteter är inte kvalificerade för denna studie, förutom lokaliserade maligniteter
• Patienter som är gravida eller ammar
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer, inklusive men inte begränsat till, infektion/inflammation, intestinal obstruktion, oförmögen att svälja medicin, sociala/ psykiska problem osv.
• Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien