Total marv og lymfoid bestråling før donortransplantation og cyclophosphamid til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Denne undersøgelse er åben for patienter med akut myeloid leukæmi (AML) evalueret inden for 30 dage efter starten af ​​konditioneringsregimen og i første eller anden fuldstændig remission (CR)
• Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70 %
• Virkningerne af stråling på det udviklende foster er kendt for at være teratogene; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at anvende passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Patienter med akut myelogen leukæmi (AML), som er i første eller anden fuldstændig remission
• Alle kandidater til denne undersøgelse skal have et humant leukocytantigen (HLA) (A, B, C, DR) identisk søskende, som er villig til at donere primede blodstamceller (foretrukken) eller knoglemarv, eller have en 10/10 allel matchet uafhængig donor; alle ABO-blodgruppekombinationer af donor/recipient er acceptable, da selv større ABO-kompatibiliteter kan håndteres med forskellige teknikker; (udveksling af røde blodlegemer eller plasmaudveksling)
• En hjerteevaluering med et elektrokardiogram, der ikke viser iskæmiske ændringer eller unormal rytme og en udstødningsfraktion på >= 50 % etableret ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
• Patienter skal have et serumkreatinin på mindre end eller lig med 1,3 mg/dL eller kreatininclearance > 70 ml/min som beregnet med Cockcroft-Gault-formlen
• Et bilirubin på mindre end eller lig med 1,5 mg/dL, eksklusive patienter med Gilberts sygdom
• Patienter bør også have en serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) mindre end 5 gange den øvre grænse for normalen
• Lungefunktionstests, herunder lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), vil blive udført; forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV 1) og DLCO bør være større end 50 % af den forventede normalværdi
• Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke; underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB) er påkrævet; patienten, familiemedlemmet og transplantationspersonalets læge (læge, sygeplejerske og socialrådgiver) mødes mindst én gang før påbegyndelse af transplantationsproceduren; under dette møde vil alle relevante oplysninger med hensyn til risici og fordele for donor og modtager blive præsenteret; alternative behandlingsformer vil blive diskuteret
• Tiden fra slutningen af ​​sidste induktion, re-induktion eller konsolidering bør være større end eller lig med 14 dage
• Forudgående behandling med etoposid og cyclophosphamid er tilladt
• DONOR: Donorevaluering og berettigelse vil blive vurderet i henhold til den nuværende City of Hope standard operationsprocedure (SOP)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv eller dårligt kontrolleret infektion
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling; vedligeholdelsesbehandling med Food and Drug Administration (FDA)-godkendte målrettede behandlinger (f.eks. tyrosinkinasehæmmere til Philadelphia-kromosom [Ph] positiv [+] akut lymfatisk leukæmi [ALL] og FLT-hæmmere til FLT3+ patienter) vil blive tilladt efter dag 60 sygdomsvurdering
• Tidligere strålebehandling, der ville udelukke brugen af ​​TMLI
• Recidiverende patienter, som tidligere har gennemgået autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Patienter med psykologisk eller medicinsk tilstand, som patientens læge anser for uacceptabel for at fortsætte til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Elektrokardiogram (EKG), der viser iskæmiske ændringer eller unormal rytme og/eller et ekkokardiogram eller MUGA-scanning, der viser unormal vægbevægelse eller ejektionsfraktion < 50 %
• Patienter, der er blevet behandlet med kemoterapi eller strålebehandling med henblik på induktion, re-induktion eller konsolidering, inden for to uger efter planlagt studieoptagelse
• Patienter med andre aktive maligne sygdomme er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, bortset fra lokaliserede maligne sygdomme
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer, herunder, men ikke begrænset til, infektion/betændelse, intestinal obstruktion, ude af stand til at sluge medicin, social/ psykiske problemer mv.
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav