급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 기증자 이식 및 시클로포스파미드 전 골수 및 림프계 총 방사선 조사
2026년 2월 12일 업데이트: City of Hope Medical Center
동종이계 조혈모세포이식(HCT) 전 총 골수/림프양 방사선 조사(TMLI) 조건화에 대한 예비 연구, 완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병에 대한 이식 후 시클로포스파미드 기반 이식 대 숙주 질환 예방
이 파일럿 1상 시험은 전체 골수 및 림프계 방사선 조사의 부작용과 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 시클로포스파미드와 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
전체 골수 및 림프계 방사선 조사는 전신에 방사선을 조사하는 대신 골수 및 혈액의 암을 표적으로 합니다.
기증자 이식 전에 전체 골수 및 림프계 방사선 조사를 실시하면 정상적인 조혈 세포(줄기 세포) 및 암세포를 포함하여 골수에서 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다.
시클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
기증자 이식 전에 총 골수 및 림프계 방사선 조사를 실시하고 이식 후 시클로포스파미드를 실시하는 것이 급성 골수성 백혈병 치료에 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
상세 설명
기본 목표:
I. TMLI(총 골수 및 림프계 방사선 조사) 이식 컨디셔닝 요법과 이식 후 고용량 사이클로포스파미드(PTCy) 기반 이식편대숙주병(GvHD) 예방 전략을 결합하는 안전성/타당성을 다음 평가를 통해 평가하기 위해: 부작용: 유형, 빈도, 중증도, 속성, 시간 경과, 기간 및 합병증: 급성 GvHD, 감염 및 지연된 호중구/혈소판 생착 포함.
2차 목표:
I. 동종 조혈 세포 이식(alloHCT) 후 100일째 급성 GvHD의 누적 발생률(CI)을 추정하기 위함.
II. alloHCT 후 6개월, 1년 및 2년에 만성 GvHD의 CI를 추정합니다.
III. alloHCT 후 1년 및 2년에서 GVHD가 없는 무재발 생존율(GRFS)을 추정하기 위해.
IV. alloHCT 후 첫 해에 면역 재구성 및 T 세포 레퍼토리의 동역학을 설명합니다.
V. alloHCT 후 100일, 1년 및 2년에 전체 생존(OS), 무재발 생존(RFS) 및 재발의 CI 및 비재발 사망률(NRM)을 평가하기 위해.
VI. 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36), 암 치료 기능 평가-골수 이식(FACT-BMT), M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 또는 Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)를 사용하여 삶의 질을 특성화합니다. ) alloHCT 후 100일, 6개월, 1년 및 2년.
VII. 골수 샘플에서 골수 세포질을 평가합니다. VIII. 골수 샘플에서 세포의 클론 형성 가능성을 평가합니다. IX. 골수 샘플에서 간질 손상을 평가합니다. 엑스. 사이토카인 및 산화 스트레스 마커를 평가합니다.
개요: 이것은 TMLI의 용량 증량 연구입니다.
환자는 -4일에서 0일까지 매일 2회 TMLI(BID)를 받은 다음 0일에 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 환자는 3일과 4일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파마이드 정맥 주사(IV)를 받고, 타크로리무스는 지속적인 정맥 주사로 투여됩니다. 5-90일에 주입(CIV), 5일에 필그라스팀 시작하여 절대 호중구 수(ANC)가 연속 3일 동안 최소 1,500/mm^3이 될 때까지.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구는 컨디셔닝 요법 시작 후 30일 이내에 평가된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자와 1차 또는 2차 완전관해(CR) 환자를 대상으로 합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70%
- 발달 중인 태아에 대한 방사선의 영향은 최기형성인 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 1차 또는 2차 완전 관해에 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자
- 이 연구의 모든 후보자는 인간 백혈구 항원(HLA)(A, B, C, DR)이 프라이밍된 혈액 줄기 세포(선호) 또는 골수를 기꺼이 기증할 의향이 있거나 10/10 대립유전자가 서로 일치하지 않는 동일한 형제가 있어야 합니다. 기증자; 기증자/수혜자의 모든 ABO 혈액형 조합은 주요 ABO 호환성도 다양한 기술로 처리할 수 있으므로 허용됩니다. (적혈구 교환 또는 혈장 교환)
- 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파에 의해 확립된 >= 50%의 박출률 및 허혈성 변화 또는 비정상적인 리듬을 보이지 않는 심전도를 통한 심장 평가
- 환자는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌이 1.3mg/dL 이하이거나 크레아티닌 청소율 > 70ml/min이어야 합니다.
- 길버트병 환자를 제외한 빌리루빈 수치가 1.5 mg/dL 이하
- 환자는 또한 정상 상한치의 5배 미만인 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)를 가져야 합니다.
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력을 포함한 폐 기능 검사가 수행됩니다. 1초간 강제 호기량(FEV 1) 및 DLCO는 예상 정상 값의 50%보다 커야 합니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서 양식이 필요합니다. 환자, 가족, 이식 담당 의사(의사, 간호사 및 사회복지사)는 이식 절차를 시작하기 전에 적어도 한 번은 만납니다. 이 회의 중에 기증자와 수혜자의 위험과 이익에 관한 모든 관련 정보가 제시됩니다. 대체 치료 방식에 대해 논의할 것입니다.
- 마지막 유도, 재유도 또는 통합 요법의 종료로부터 시간은 14일 이상이어야 합니다.
- etoposide 및 cyclophosphamide를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
- 기증자: 기증자 평가 및 적격성은 현재 City of Hope 표준 운영 절차(SOP)에 따라 평가됩니다.
제외 기준:
- 환자는 진행 중이거나 활동성이거나 잘 조절되지 않는 감염을 포함하여 조절되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다. FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 표적 요법(예: 필라델피아 염색체 [Ph] 양성 [+] 급성 림프 구성 백혈병 [ALL]에 대한 티로신 키나아제 억제제 및 FLT3+ 환자에 대한 FLT 억제제)는 60일 질병 평가 후에 허용됩니다.
- TMLI 사용을 배제하는 사전 방사선 요법
- 이전에 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 재발 환자
- 환자의 주치의가 동종 조혈모세포이식을 진행하기에 적합하지 않다고 판단하는 심리적 또는 의학적 상태를 가진 환자
- 허혈성 변화 또는 비정상적인 리듬을 보여주는 심전도(EKG) 및/또는 비정상적인 벽 운동 또는 박출률 < 50%를 보여주는 심초음파 또는 MUGA 스캔
- 계획된 연구 등록 2주 이내에 유도, 재유도 또는 강화를 목적으로 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 환자
- 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자는 국소 악성 종양 외에 이 연구에 부적격합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 연구자의 판단에 따라 감염/염증, 장폐색, 약물 삼킬 수 없음, 사회적/ 심리적인 문제 등
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(TMLI, 시클로포스파마이드)
환자는 -4~0일에 TMLI BID를 받은 후 0일에 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다. 환자는 3일과 4일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV를, 5~90일에 CIV에서 제공하는 타크롤리무스 및 필그라스팀을 받습니다. 5일째부터 ANC가 연속 3일 동안 최소 1,500/mm^3이 될 때까지.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
TMLI 진행
AlloHCT 진행
다른 이름들:
City of Hope 표준 운영 절차에 따라 관리합니다.
다른 이름들:
주어진 CIV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a. 이상반응의 발생
기간: 최대 24개월
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Bearman Scale Regimen-Related Toxicity scale을 사용하여 평가했습니다.
척도 범위: 등급 0-4(등급 증가는 중증도 증가를 반영함), 여기서 등급 0-없음/경험하지 않음 및 등급 4=사망.
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최대 24개월
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1b. 이상반응의 발생
기간: 최대 24개월
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미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03 척도를 사용하여 평가했습니다.
척도 범위: 등급 1-5(증가하는 등급은 중증도 증가를 반영함), 여기서 등급 1은 보다 경미한 형태의 부작용을 반영하고 등급 5=사망.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 및 혈소판 회복/생착까지의 시간
기간: 0일부터 회복 또는 생착 실패 선언까지, 최대 24개월까지 평가
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0일부터 회복 또는 생착 실패 선언까지, 최대 24개월까지 평가
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급성 이식편대숙주병(GvHD)
기간: 이식 후 0일 ~ 100(120)일
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Consensus Grading에 따라 등급이 매겨집니다.
특정 등급에서 급성 GvHD 발병의 첫날은 해당 GvHD 등급에 대한 누적 발병률 곡선을 계산하는 데 사용됩니다. 발병 전 재발/사망은 경쟁 이벤트로 간주됩니다.
Gooley 등이 설명한 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다. (1999).
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이식 후 0일 ~ 100(120)일
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만성 GVHD
기간: 80일 100일부터 만성 GvHD 발병, 사망 또는 마지막 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월 평가
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만성 GvHD 개시의 첫날은 경쟁 이벤트로 간주되는 개시 이전의 재발/사망과 함께 누적 발생률 곡선을 계산하는 데 사용됩니다.
Gooley 등이 설명한 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다. (1999).
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80일 100일부터 만성 GvHD 발병, 사망 또는 마지막 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월 평가
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GvHD-무재발/무재발 생존(GRFS)
기간: 치료 시작(조혈모세포이식[HCT])부터 전신 치료가 필요한 3-4등급 급성 GvHD, 만성 GvHD, 재발 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지 p에서 24개월까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
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치료 시작(조혈모세포이식[HCT])부터 전신 치료가 필요한 3-4등급 급성 GvHD, 만성 GvHD, 재발 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지 p에서 24개월까지 평가
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면역 세포의 수준
기간: 최대 24개월
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세포 하위 집합에 대한 유동 세포 계측법으로 측정됩니다: a. T 세포.
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최대 24개월
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면역 세포의 수준
기간: 최대 24개월
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세포 하위 집합에 대한 유동 세포 계측법으로 측정됩니다: b.
B 세포.
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최대 24개월
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면역 세포의 수준
기간: 최대 24개월
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세포 하위 집합에 대한 유동 세포 계측법으로 측정됩니다: c. 자연 살해(NK) 세포.
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최대 24개월
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면역 세포의 수준
기간: 최대 24개월
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세포 하위 집합에 대한 유동 세포 계측법으로 측정됩니다: d. 조절 T 세포(T-regs).
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최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월 평가
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무재발 생존
기간: 치료 시작일부터 사망, 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
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치료 시작일부터 사망, 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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재발
기간: 치료 시작부터 최대 24개월까지 평가
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Gooley 등이 설명한 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다. (1999).
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치료 시작부터 최대 24개월까지 평가
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비재발 사망률(NRM)
기간: 치료 시작부터 질병과 관련되지 않은 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월 평가
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NRM의 누적 발생률은 재발을 경쟁 위험으로 반영하여 계산됩니다.
Kaplan-Meier 방법과 Gooley 등이 설명한 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다. (1999).
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치료 시작부터 질병과 관련되지 않은 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월 평가
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삶의 질 -설문지
기간: 최대 24개월
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을 사용하여 평가합니다. 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36). SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 8개 섹션은 다음과 같습니다.
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최대 24개월
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삶의 질 기능 평가
기간: 최대 24개월
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b를 사용하여 평가됨. 암 치료-골수 이식(FACT-BMT)의 기능적 평가. (FACT-BMT)는 골수 이식 환자의 삶의 질에 대한 47개 항목의 타당하고 신뢰할 수 있는 5차원 측정입니다. 수집 및 평가되는 차원은 다음과 같습니다.
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최대 24개월
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삶의 질 - 증상 목록
기간: 최대 24개월
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c를 사용하여 평가됨. M. D. Anderson 증상 목록(MDASI). MDASI는 임상 및 연구용 다중 증상 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. MDASI를 사용하여 암 환자가 경험하는 증상의 심각성과 이러한 증상으로 인한 일상 생활의 방해를 평가하십시오. 다음 매개변수가 보고됩니다.
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최대 24개월
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골수 잔류 손상 평가
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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사이토카인
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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산화 스트레스 마커
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony S Stein, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 치료학
- 수술 절차, 수술
- 탄화수소
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 이식
- 마크로 라이드
- 락톤
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 세포 이식
- 세포 및 조직 기반 요법
- 생물학적 요법
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 시클로포스파미드
- 타크로리무스
- 줄기 세포 이식
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 필 그라 스트 im
기타 연구 ID 번호
- 17423 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00177 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한