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Irradiazione di midollo totale e linfoide prima del trapianto di donatore e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

15 febbraio 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota sul condizionamento del midollo totale/irradiazione linfoide (TMLI) prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HCT) seguito da profilassi post-trapianto della malattia da trapianto contro l'ospite a base di ciclofosfamide per la leucemia mieloide acuta in remissione completa

Questo studio pilota di fase I studia gli effetti collaterali del midollo osseo totale e dell'irradiazione linfoide e come funziona con la ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta. L'irradiazione totale del midollo e dei linfoidi mira al cancro nel midollo osseo e nel sangue, invece di applicare radiazioni a tutto il corpo. La somministrazione di midollo osseo totale e irradiazione linfoide prima di un trapianto da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule nel midollo osseo, comprese le normali cellule che formano il sangue (cellule staminali) e le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di midollo osseo totale e irradiazione linfoide prima del trapianto da donatore e ciclofosfamide dopo il trapianto può funzionare meglio nel trattamento della leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza/fattibilità della combinazione di un regime di condizionamento del trapianto di midollo totale e irradiazione linfoide (TMLI) con una strategia di profilassi post-trapianto ad alte dosi di ciclofosfamide (PTCy) basata sulla malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), attraverso la valutazione di: eventi avversi: tipo, frequenza, gravità, attribuzione, decorso temporale, durata e complicanze: tra cui GvHD acuta, infezione e attecchimento ritardato di neutrofili/piastrine.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare l'incidenza cumulativa (CI) di GvHD acuta a 100 giorni post trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (alloHCT).

II. Per stimare l'IC della GvHD cronica a 6 mesi, 1 e 2 anni dopo alloHCT.

III. Per stimare la sopravvivenza libera da recidiva libera da GVHD (GRFS) a 1 e 2 anni dopo alloHCT.

IV. Descrivere la cinetica della ricostituzione immunitaria e il repertorio delle cellule T nel primo anno dopo alloHCT.

V. Per stimare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e l'IC di recidiva e la mortalità non da recidiva (NRM) a 100 giorni, 1 e 2 anni dopo alloHCT.

VI. Per caratterizzare la qualità della vita utilizzando 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) e M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL ) a 100 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni post alloHCT.

VII. Per valutare la cellularità del midollo osseo da campioni di midollo osseo. VIII. Per valutare il potenziale clonogenico delle cellule da campioni di midollo osseo. IX. Per valutare il danno stromale da campioni di midollo osseo. X. Per valutare citochine e marcatori di stress ossidativo.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di TMLI.

I pazienti vengono sottoposti a TMLI due volte al giorno (BID) nei giorni da -4 a 0, quindi vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 2 ore nei giorni 3 e 4, tacrolimus somministrato per via endovenosa continua infusione (CIV) nei giorni 5-90 e filgrastim a partire dal giorno 5 fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è di almeno 1.500/mm^3 per 3 giorni consecutivi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Anthony S. Stein
        • Contatto:
          • Anthony S. Stein
          • Numero di telefono: 626-256-4673
          • Email: astein@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio è aperto a pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) valutata entro 30 giorni dall'inizio del regime di condizionamento e in prima o seconda remissione completa (CR)
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70%
  • È noto che gli effetti delle radiazioni sul feto in via di sviluppo sono teratogeni; per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) in prima o seconda remissione completa
  • Tutti i candidati per questo studio devono avere un fratello identico dell'antigene leucocitario umano (HLA) (A, B, C, DR) disposto a donare cellule staminali del sangue innescate (preferibilmente) o midollo osseo, o avere un allele 10/10 non correlato donatore; tutte le combinazioni di gruppi sanguigni ABO del donatore/ricevente sono accettabili poiché anche le principali compatibilità ABO possono essere trattate con varie tecniche; (scambio di globuli rossi o scambio plasmatico)
  • Una valutazione cardiaca con un elettrocardiogramma che non mostri alterazioni ischemiche o ritmo anormale e una frazione di eiezione >= 50% stabilita mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma
  • I pazienti devono avere una creatinina sierica inferiore o uguale a 1,3 mg/dL o una clearance della creatinina > 70 ml/min come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault
  • Una bilirubina inferiore o uguale a 1,5 mg/dL, esclusi i pazienti con malattia di Gilbert
  • I pazienti devono anche avere transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) inferiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare inclusa la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO); volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e DLCO dovrebbe essere superiore al 50% del valore normale previsto
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto; è richiesto un modulo di consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board (IRB); il paziente, il familiare e il medico del personale addetto al trapianto (medico, infermiere e assistente sociale) si incontrano almeno una volta prima di iniziare la procedura di trapianto; durante tale incontro saranno presentate tutte le informazioni pertinenti rispetto ai rischi e ai benefici per il donatore e il ricevente; saranno discusse modalità di trattamento alternative
  • Il tempo dalla fine dell'ultimo regime di induzione, reinduzione o consolidamento deve essere maggiore o uguale a 14 giorni
  • È consentita una precedente terapia con etoposide e ciclofosfamide
  • DONATORE: la valutazione e l'idoneità del donatore saranno valutate secondo l'attuale procedura operativa standard (SOP) di City of Hope

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata, inclusa un'infezione in corso o attiva o scarsamente controllata
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o terapie biologiche, chemioterapiche o radioterapiche concomitanti; terapia di mantenimento con terapie mirate approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) (ad es. inibitori della tirosina chinasi per il cromosoma Philadelphia [Ph] positivo [+] leucemia linfoblastica acuta [ALL] e inibitori FLT per i pazienti FLT3+) saranno consentiti dopo la valutazione della malattia al giorno 60
  • Precedente radioterapia che escluderebbe l'uso di TMLI
  • Pazienti con recidiva sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche in precedenza
  • Pazienti con condizioni psicologiche o mediche che il medico del paziente ritiene inaccettabili per procedere al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Elettrocardiogramma (ECG) che mostra cambiamenti ischemici o ritmo anormale e/o un ecocardiogramma o una scansione MUGA che mostra movimento anormale della parete o frazione di eiezione < 50%
  • Pazienti che sono stati trattati con chemioterapia o radiazioni a scopo di induzione, reinduzione o consolidamento, entro due settimane dall'arruolamento programmato nello studio
  • I pazienti con altri tumori maligni attivi non sono ammissibili per questo studio, diversi dai tumori maligni localizzati
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico, inclusi ma non limitati a, infezione/infiammazione, ostruzione intestinale, incapacità di deglutire farmaci, problemi sociali/ problemi psicologici, ecc.
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (TMLI, ciclofosfamide)
I pazienti vengono sottoposti a TMLI BID nei giorni da -4 a 0, quindi vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico al giorno 0. I pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 2 ore nei giorni 3 e 4, tacrolimus somministrato mediante CIV nei giorni 5-90 e filgrastim a partire dal giorno 5 fino a quando l'ANC è almeno 1.500/mm^3 per 3 giorni consecutivi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Radiazione: Irradiazione totale del midollo
Sottoponiti a TMLI
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti alloHCT
Altri nomi:
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
  • Trapianto di cellule staminali, allogenico
Biologico: Filgrastim
Amministrare secondo le procedure operative standard di City of Hope
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Droga: Tacrolimo
Dato CIV
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1a. Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato utilizzando la scala di tossicità correlata al regime della scala Bearman. Intervallo della scala: Grado 0-4 (l'aumento del grado riflette l'aumento della gravità), dove Grado 0-nessuno/nessuna esperienza e Grado 4=morte.
Fino a 24 mesi
1b. Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato utilizzando la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI). Intervallo della scala: Grado 1-5 (l'aumento del grado riflette l'aumento della gravità), dove il Grado 1 riflette una forma più lieve dell'evento avverso e il Grado 5=morte.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero/attecchimento dei neutrofili e delle piastrine
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla guarigione o dichiarazione di mancato attecchimento, valutata fino a 24 mesi
Dal giorno 0 alla guarigione o dichiarazione di mancato attecchimento, valutata fino a 24 mesi
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: Da 0 a 100 (120) giorni dopo il trapianto
Classificato secondo il Consensus Grading. Il primo giorno di insorgenza acuta di GvHD a un certo grado verrà utilizzato per calcolare le curve di incidenza cumulativa per quel grado di GvHD; recidiva/morte prima dell'esordio saranno considerati eventi concorrenti. Sarà calcolato utilizzando il metodo del rischio competitivo come descritto da Gooley et al. (1999).
Da 0 a 100 (120) giorni dopo il trapianto
GVHD cronica
Lasso di tempo: Dal giorno (80) 100 all'insorgenza di GvHD cronica, decesso o ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Il primo giorno di insorgenza di GvHD cronica verrà utilizzato per calcolare le curve di incidenza cumulativa, con recidiva/morte prima dell'insorgenza considerata eventi concorrenti. Sarà calcolato utilizzando il metodo del rischio competitivo come descritto da Gooley et al. (1999).
Dal giorno (80) 100 all'insorgenza di GvHD cronica, decesso o ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da GvHD/ricaduta (GRFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HCT]) a GvHD acuta di grado 3-4, GvHD cronica che richiede trattamento sistemico, recidiva o morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato da p a 24 mesi
Sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento (trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HCT]) a GvHD acuta di grado 3-4, GvHD cronica che richiede trattamento sistemico, recidiva o morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato da p a 24 mesi
Livelli delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno misurati mediante citometria a flusso per sottoinsiemi di cellule: a. Cellule T.
Fino a 24 mesi
Livelli delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno misurati mediante citometria a flusso per sottoinsiemi di cellule: b. cellule B.
Fino a 24 mesi
Livelli delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà misurato mediante citometria a flusso per sottoinsiemi di cellule: c. cellule natural killer (NK).
Fino a 24 mesi
Livelli delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno misurati mediante citometria a flusso per sottoinsiemi di cellule: d. cellule T regolatorie (T-reg).
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso, o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino al decesso, o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data del decesso, della ricaduta della malattia o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento alla data del decesso, della ricaduta della malattia o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Ricaduta
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia, valutato fino a 24 mesi
Sarà calcolato utilizzando il metodo del rischio competitivo come descritto da Gooley et al. (1999).
Dall'inizio della terapia, valutato fino a 24 mesi
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso non correlato alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
L'incidenza cumulativa di NRM sarà calcolata riflettendo la recidiva come rischio concorrente. Sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il metodo del rischio competitivo come descritto da Gooley et al. (1999).
Dall'inizio del trattamento fino al decesso non correlato alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Qualità della vita - Questionario
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Valutato usando a. Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36). L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.

Le otto sezioni sono:

  • a1. vitalità
  • a2. funzionamento fisico
  • a3. dolore corporeo
  • a4. percezioni generali sulla salute
  • a5. funzionamento del ruolo fisico
  • a6. funzionamento del ruolo emotivo
  • a7. funzionamento del ruolo sociale
  • a8. salute mentale
Fino a 24 mesi
Valutazione della funzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Valutato usando b. Valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT). (FACT-BMT) è una misura valida e affidabile di 47 elementi di cinque dimensioni della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Le dimensioni raccolte e valutate sono:

  • b1.benessere fisico
  • b2. Benessere sociale e familiare
  • b3. Benessere emotivo
  • b4. Benessere funzionale
  • b5. Ulteriori preoccupazioni.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita - Inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Valutato utilizzando c. M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). MDASI è una misura di esito riferito dal paziente (PRO) multi-sintomo per uso clinico e di ricerca. Utilizzare l'MDASI per valutare la gravità dei sintomi sperimentati dai pazienti affetti da cancro e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi. Verranno riportati i seguenti parametri:

  • c1a. Dolore
  • c1b. Fatica
  • c1c. Nausea
  • c1d. Sonno disturbato
  • c1e. Angoscia/sentirsi turbati
  • c1f. Fiato corto
  • c1g. Difficoltà a ricordare
  • c1h. Mancanza di appetito
  • c1i. Sonnolenza
  • c1j. Bocca asciutta
  • c1k. Tristezza
  • c1l. Vomito
  • c1m. Intorpidimento/formicolio
  • c1n. A passeggio
  • c1o. Attività
  • c1p. Lavorare (incluse le faccende domestiche)
  • c1q. Rapporti con altre persone
  • c1r. Godimento della vita
  • c1s. Umore Un totale di otto parametri di qualità della vita saranno riportati su ciascun paziente pediatrico trapiantato.
  • c2a. Dolore e dolore
  • c2b. Fatica e sonno
  • c2c. Nausea
  • c2d. Preoccupazione
  • c2e. Nutrizione
  • c2f. Pensiero
  • c2g. Comunicazione
Fino a 24 mesi
Valutazione del danno residuo del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Citochine
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony S Stein, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17423 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00177 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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