Прямая внутриартериальная тромбэктомия для эффективной реваскуляризации пациентов с ПИС с окклюзией крупных сосудов в больницах третьего уровня Китая (DIRECT-MT)

Название протокола: Прямая внутриартериальная тромбэктомия для реваскуляризации пациентов с ПИС с окклюзией крупных сосудов и эффективен у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) с подтвержденной окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения, у которых процедура может быть начата в течение 6 часов от начала заболевания. Несмотря на реканализацию, значительная часть больных не выздоравливает. Это может быть связано с потенциальными побочными эффектами внутривенного лечения (ВВТ) перед МТ. Эти эффекты могут включать нейротоксичность, нарушение гематоэнцефалического барьера и фрагментацию тромба за счет размягчения тромба.

Другой причиной невыздоровления в MRCLEAN было возникновение симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК) у 7% пациентов, которое привело к летальному исходу в 65%. sICH возникал так же часто во время вмешательства, как и в контрольной группе, что позволяет предположить, что это осложнение может быть связано не с МТ, а скорее с предварительным лечением IVT. Таким образом, исследователи предполагают, что прямая МТ может привести к абсолютному увеличению хорошего исхода на 8% по сравнению с МТ, которой предшествует ВВТ.

Цель: оценить, является ли прямая МТ не менее эффективной по сравнению с комбинированной ВВТ плюс МТ у пациентов с ПИС из-за поражения переднего отдела левого желудочка, а также оценить модификацию эффекта лечения при наличии ICAD.

Дизайн исследования: это многоцентровое, проспективное, открытое исследование в параллельных группах со слепой оценкой результатов (дизайн PROBE), оценивающее не меньшую эффективность прямой МТ по сравнению с комбинированной ВВТ плюс МТ.

Исследуемая популяция: пациенты с острым ишемическим инсультом и подтвержденной окклюзией переднего отдела кровообращения по данным КТА. Начало ВВТ должно быть возможным в течение 4,5 часов с момента появления симптомов. Возраст должен быть 18 лет или старше и NIHSS 2 или выше.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• клинический диагноз острого ишемического инсульта,
• вызванная окклюзией крупного сосуда передней циркуляции (внутричерепная сонная артерия или средний М1/проксимальный М2) мозговой артерии, подтвержденная КТА,
• КТ или МРТ, исключающие внутричерепное кровоизлияние,
• подходит для IVT и MT (в течение 4,5 часов после появления симптомов),
• оценка не менее 2 баллов по шкале инсульта NIH,
• возраст от 18 лет и старше,
• письменное информированное согласие. КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
• Предынсультная инвалидность, которая мешает оценке функционального исхода через 90 дней, т.е. mRS >2

• Любые противопоказания для ИВТ, согласно рекомендациям Американской кардиологической ассоциации, т.е.:

  • артериальное давление выше 185/110 мм рт.ст.
  • глюкоза крови менее 2,7 или более 22,2 ммоль/л
  • инфаркт головного мозга в предшествующие 6 недель с остаточным неврологическим дефицитом или признаками недавнего инфаркта на нейровизуализации
  • серьезная травма головы в предыдущие 3 месяца
  • крупная операция или серьезная травма в предыдущие 2 недели
  • кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в предшествующие 3 недели
  • предшествующее внутримозговое кровоизлияние
  • использование антикоагулянтов с МНО более 1,7
  • известное количество тромбоцитов менее 100 x 109/л
  • лечение прямыми ингибиторами тромбина или фактора X
  • лечение гепарином (АЧТВ превышает верхнюю границу нормального значения) в предшествующие 48 часов.

Вмешательство: группе вмешательства будет проведена немедленная МТ с использованием стент-ретривера в соответствии с рекомендациями руководящего комитета. Группа стандартного лечения будет получать IVT 0,9 мг/кг с максимальной дозой 90 мг в течение одного часа с последующей МТ с использованием стент-ретривера. исследователи стремятся свести к минимуму задержки, связанные с введением ВВТ, чтобы адекватно оценить эффект самого ВВТ с МТ.

Основные параметры/исходы исследования. Первичным результатом является балл по модифицированной шкале Рэнкина, оцениваемый вслепую через 90 (+/- 14) дней. Обычное отношение шансов, скорректированное с учетом прогностических факторов (возраст, NIHSS, сопутствующий балл), представляющее сдвиг по шкале mRS с 6 категориями, измеренный через 3 месяца, оцениваемый с помощью порядковой логистической регрессии, будет основным параметром эффекта.

Вторичные исходы: 1. смерть в течение 90 +/- 14 дней; 2. прединтервенционная реперфузия, оцененная при первом внутричерепном DSA; 3. Оценка eTICI19 при итоговой ангиографии МТ; 4. оценка по шкале NIHSS через 24 +/- 6 часов и 5-7 дней или при выписке; 5. скорость реканализации через 24-72 ч по КТА; 6. Окончательный объем поражения через 5-7 дней на NCCT20; 7. оценка по 5-мерному 5-уровневому стандарту EuroQoL (EQ5D-5L)21 и индексу Бартеля22 через 90 +/- 14 дней; 8. дихотомический клинический результат по mRS через 90 +/- 14 дней.