Közvetlen intraartériás thrombectomia a nagy érelzáródásban szenvedő AIS-betegek hatékony revaszkularizálása érdekében a kínai harmadlagos kórházakban (DIRECT-MT)

Protokoll címe: Közvetlen intraartériás thrombectomia a nagy érelzáródásban szenvedő AIS-betegek revaszkularizálása érdekében Hatékonyan kínai harmadlagos kórházakban: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat (DIRECT-MT) Indoklás: A visszahúzható sztentekkel végzett mechanikus trombektómia (MT) biztonságosnak bizonyult és hatékony az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegeknél, akiknél az elülső keringés igazolt nagy érelzáródása van, és akiknél az eljárás a kezdettől számított 6 órán belül megkezdhető. A rekanalizáció ellenére a betegek jelentős része nem gyógyul meg. Ez a MT-t megelőző intravénás kezelés (IVT) lehetséges káros hatásainak tudható be. Ezek a hatások magukban foglalhatják a neurotoxicitást, a vér-agy gát szivárgását és a trombus töredezettségét a trombus lágyulása révén.

A nem gyógyulás másik oka az MRCLEAN-ban a szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) előfordulása volt a betegek 7%-ánál, amely 65%-ban halálos kimenetelű volt. Az sICH ugyanolyan gyakran fordult elő a beavatkozás során, mint a kontrollcsoportban, ami arra utal, hogy ez a szövődmény nem a MT-nek, hanem inkább az IVT-vel végzett előkezelésnek tulajdonítható. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a közvetlen MT 8%-os abszolút növekedést eredményezhet a jó eredményben az IVT által megelõzõ MT-hez képest.

Célkitűzés: Annak felmérése, hogy a direkt MT nem rosszabb-e a kombinált IVT plusz MT-hez képest AIS-ben szenvedő betegeknél az elülső keringési LVO miatt, és felmérni a kezelés hatásának módosulását az ICAD jelenléte miatt.

Vizsgálatterv: Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű párhuzamos csoportos vizsgálat vak eredményértékeléssel (PROBE-tervezés), amely a direkt MT nem rosszabbodását értékeli a kombinált IVT plusz MT-hez képest.

Vizsgálati populáció: Akut ischaemiás stroke-ban és CTA-val igazolt elülső keringési elzáródásban szenvedő betegek. Az IVT megkezdésének a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül megvalósíthatónak kell lennie. A korhatár 18 éves vagy idősebb, és NIHSS 2 vagy több.

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

• akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa,
• az elülső keringés (intracranialis carotis artéria vagy középső M1/proximális M2) agyi artéria CTA-val igazolt nagy érelzáródása okozta,
• CT vagy MRI kizárja az intracranialis vérzést,
• alkalmas IVT-re és MT-re (a tünetek megjelenése után 4,5 órán belül),
• legalább 2-es pontszám az NIH Stroke Skálán,
• 18 éves vagy idősebb,
• írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés. KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
• A stroke előtti fogyatékosság, amely megzavarja a funkcionális kimenetel értékelését 90 nap után, azaz mRS >2

• Bármilyen ellenjavallat az IVT-hez, az American Heart Association irányelvei szerint, pl.

  • 185/110 Hgmm feletti artériás vérnyomás
  • a vércukorszint kevesebb, mint 2,7 vagy több mint 22,2 mmol/l
  • agyi infarktus az elmúlt 6 hétben reziduális neurológiai deficittel vagy a közelmúltban elszenvedett infarktus jeleivel az idegi képalkotáson
  • súlyos fejsérülés az elmúlt 3 hónapban
  • súlyos műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 2 hétben
  • gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 3 hétben
  • korábbi intracerebrális vérzés
  • antikoaguláns alkalmazása 1,7 feletti INR mellett
  • ismert thrombocytaszám kevesebb, mint 100 x 109/l
  • közvetlen trombin vagy X-es faktor inhibitorokkal végzett kezelés
  • heparin kezelés (APTT meghaladja a normálérték felső határát) az előző 48 órában.

Beavatkozás: A beavatkozási csoport azonnali MT-n megy keresztül stent retriever segítségével, az irányítóbizottság ajánlása szerint. A standard gondozási csoport 0,9 mg/kg IVT-t kap, maximum 90 mg-os dózissal egy órán belül, majd MT-t stent retrieverrel. a vizsgálók arra törekszenek, hogy az IVT beadásával járó késéseket minimálisra csökkentsék annak érdekében, hogy megfelelően értékeljék magának az IVT-nek a MT-re gyakorolt ​​hatását.

Fő vizsgálati paraméterek/eredmények: Az elsődleges eredmény a módosított Rankin-skála pontszáma, amelyet vakon értékeltek 90 (+/- 14) napon. A prognosztikai tényezőkhöz (életkor, NIHSS, collateral score) korrigált közös esélyhányados, amely a 6 kategóriás mRS skálán 3 hónap után mért, ordinális logisztikus regresszióval becsült eltolódást reprezentálja, lesz az elsődleges hatásparaméter.

Másodlagos kimenetelek: 1. halál 90 +/- 14 napon belül; 2. beavatkozás előtti reperfúzió az első intracranialis DSA-n értékelve; 3. eTICI19 pontszám az MT végső angiográfiáján; 4. pontszám az NIHSS-en 24 +/- 6 óra és 5-7 nap után, vagy az elbocsátáskor; 5. rekanalizációs ráta 24-72 órás CTA-val; 6. A lézió végső térfogata 5-7 napon belül NCCT20-on; 7. pontszám az EuroQoL 5-dimenziós 5-szintű (EQ5D-5L)21 és a Barthel-index22 alapján 90 +/- 14 napon; 8. dichotóm klinikai kimenetel az mRS-en 90 +/- 14 napon.