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중국 3차 병원에서 대혈관 폐쇄가 있는 AIS 환자를 효율적으로 재혈관화하기 위한 직접적인 동맥 내 혈전 제거술 (DIRECT-MT)

2019년 10월 26일 업데이트: Jian-min Liu, Changhai Hospital

전방 순환 대혈관 폐색 환자를 대상으로 직접 동맥 내 혈전 제거술과 동맥 내 혈전 제거술을 병용한 정맥 내 혈전 용해제 비교 병행군 무작위 임상 시험

배경: 기계적 혈전제거술(MT)과 결합된 정맥 혈전용해술(IVT)은 전방 순환 대혈관 폐색(LVO)의 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에서 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 재개통에도 불구하고 상당한 비율의 환자가 회복되지 않습니다. 증후성 뇌내출혈(sICH)의 발생률은 IVT와 MT를 병용한 경우와 IVT 간에 유사했으며, 이는 이 합병증이 MT에 기인한 것이 아니라 IVT를 사용한 전처리에 기인했음을 시사합니다. 한편, 두개내 죽상경화증 협착증(ICAS)의 발생률은 아시아인에서 더 높습니다. ICAS 환자가 알테플라제 전처리로 혜택을 받는지 여부와 ICAS가 치료 효과를 어떻게 수정하는지 명확하지 않습니다.

목적: 전방 순환 LVO로 인한 AIS 환자에서 직접 MT가 IVT와 MT를 결합한 것과 비교하여 열등하지 않은지 평가하고 ICAD의 존재에 따른 치료 효과 수정을 평가합니다.

연구 설계: 이것은 비열등성 설계를 사용하여 결합된 IVT + MT와 비교한 직접 MT의 병렬 그룹 RCT입니다. 임상시험은 기본 결과 및 후속 조치에서 신경 영상의 주요 결과에 대한 관찰자 눈가림 평가를 받았습니다. 시험은 MRCLEAN NO-IV 조사관과 협력하여 실행됩니다.

연구 모집단: CTA에 의해 확인된 전방 순환 AIS VLO 환자. IVT의 시작은 증상이 시작된 후 4.5시간 이내에 실행 가능해야 합니다. 나이는 18세 이상이고 NIHSS 2 이상이어야 합니다.

주요 결과: 3개월에 mRS의 전체 분포. 2차 결과: 1. 90 +/- 14일 이내에 사망; 2. 첫 번째 두개내 DSA에서 평가된 중재 전 재관류; 3. MT의 최종 혈관 조영술에 대한 eTICI19 점수; 4. 24 +/- 6시간 및 5-7일 또는 퇴원 시 NIHSS 점수; 5. CTA에 의한 24-72시간에서의 재개통율; 6. NCCT20에서 5-7일째의 최종 병변 부피; 7. 90 +/- 14일에 EuroQoL 5차원 5레벨(EQ5D-5L)21 및 Barthel 지수22의 점수; 8. 90 +/- 14일에 mRS에 대한 이분법적 임상 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 제목: 대혈관 폐색이 있는 AIS 환자의 혈관재생을 위한 직접 동맥 내 혈전제거술 중국 3차 병원에서 효율적으로: 다기관 무작위 임상 시험(DIRECT-MT) 근거: 회수 가능한 스텐트를 이용한 기계적 혈전제거술(MT)의 안전성이 입증되었습니다. 전방 순환의 대혈관 폐색이 확인되고 발병 후 6시간 이내에 시술을 시작할 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에게 효과적입니다. 재개통에도 불구하고 상당한 비율의 환자가 회복되지 않습니다. 이는 MT 이전의 정맥내 치료(IVT)의 잠재적 부작용 때문일 수 있습니다. 이러한 효과에는 신경 독성, 혈액 뇌 장벽 누출 및 혈전 연화를 통한 혈전 단편화가 포함될 수 있습니다.

MRCLEAN에서 회복되지 않은 또 다른 이유는 환자의 7%에서 증상성 두개내 출혈(sICH)이 발생하여 65%에서 치명적이었습니다. sICH는 대조군과 마찬가지로 중재에서도 자주 발생했으며, 이는 이 합병증이 MT에 기인한 것이 아니라 IVT를 사용한 전처리에 기인한 것임을 시사합니다. 따라서 연구자들은 직접적인 MT가 IVT에 앞서 MT에 비해 좋은 결과에서 절대적인 8% 증가로 이어질 수 있다고 가정합니다.

목적: 전방 순환 LVO로 인한 AIS 환자에서 직접 MT가 IVT와 MT를 결합한 것과 비교하여 열등하지 않은지 평가하고 ICAD의 존재에 따른 치료 효과 수정을 평가합니다.

연구 설계: 이것은 맹검 결과 평가(PROBE 디자인)가 포함된 다기관, 전향적, 개방형 병렬 그룹 시험으로, IVT와 MT를 결합한 것과 비교하여 직접 MT의 비열등성을 평가합니다.

연구 모집단: 급성 허혈성 뇌졸중이 있고 CTA에 의해 전방 순환 폐색이 확인된 환자. IVT의 시작은 증상이 시작된 후 4.5시간 이내에 실행 가능해야 합니다. 나이는 18세 이상이고 NIHSS 2 이상이어야 합니다.

포함 기준

  • 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단,
  • CTA에 의해 확인된 전순환(두개내 경동맥 또는 중간 M1/근위 M2) 뇌동맥의 큰 혈관 폐색에 의해 발생,
  • 두개내 출혈을 배제하는 CT 또는 MRI,
  • IVT 및 MT 대상(증상 발현 후 4.5시간 이내),
  • NIH Stroke Scale에서 최소 2점,
  • 18세 이상,
  • 서면 동의서. 제외 기준
  • 90일에 기능적 결과의 평가를 방해하는 뇌졸중 전 장애, 즉 mRS >2

  • American Heart Association의 지침에 따른 IVT에 대한 모든 금기 사항, 즉:

    • 185/110 mmHg를 초과하는 동맥 혈압
    • 혈당 2.7 미만 또는 22.2mmol/L 이상
    • 지난 6주 동안 뇌경색이 남아 있고 신경학적 결손이 남아 있거나 신경 영상에서 최근 경색의 징후가 있는 경우
    • 지난 3개월 동안 심각한 두부 외상
    • 지난 2주 동안의 대수술 또는 심각한 외상
    • 지난 3주 동안 위장관 또는 요로 출혈
    • 이전 뇌내출혈
    • INR이 1.7을 초과하는 항응고제 사용
    • 알려진 혈소판 수가 100 x 109/L 미만
    • 직접 트롬빈 또는 인자 X 억제제로 치료
    • 이전 48시간 이내에 헤파린(APTT가 정상 값의 상한을 초과함) 치료를 받은 경우.

중재: 중재 그룹은 운영 위원회에서 권장하는 대로 스텐트 리트리버를 사용하여 즉각적인 MT를 받게 됩니다. 표준 관리 그룹은 1시간에 최대 용량 90mg의 IVT 0.9mg/kg을 받은 후 스텐트 리트리버를 사용하여 MT를 받게 됩니다. 조사관은 MT와 함께 IVT 자체의 효과를 적절하게 평가하기 위해 IVT 관리와 관련된 지연을 최소한으로 줄이기 위해 노력합니다.

주요 연구 매개변수/결과: 주요 결과는 90(+/- 14)일에 맹검으로 평가된 수정된 순위 척도의 점수입니다. 서수 로지스틱 회귀로 추정된 3개월에 측정된 6-범주 mRS 척도의 변화를 나타내는 예후 인자(연령, NIHSS, 부수적 점수)에 대해 조정된 공통 승산비가 1차 효과 매개변수가 될 것입니다.

2차 결과: 1. 90 +/- 14일 이내에 사망; 2. 첫 번째 두개내 DSA에서 평가된 중재 전 재관류; 3. MT의 최종 혈관 조영술에 대한 eTICI19 점수; 4. 24 +/- 6시간 및 5-7일 또는 퇴원 시 NIHSS 점수; 5. CTA에 의한 24-72시간에서의 재개통율; 6. NCCT20에서 5-7일째의 최종 병변 부피; 7. 90 +/- 14일에 EuroQoL 5차원 5레벨(EQ5D-5L)21 및 Barthel 지수22의 점수; 8. 90 +/- 14일에 mRS에 대한 이분법적 임상 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

656

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단,
  • CTA에 의해 확인된 전방 순환(원위 두개내 경동맥 또는 중간 M1/근위 M2) 대뇌 동맥의 큰 혈관 폐쇄로 인해 발생,
  • 두개내 출혈을 배제하는 CT 또는 MRI,
  • IVT 및 IAT 대상(증상 발현 후 4.5시간 이내),
  • NIH Stroke Scale에서 최소 2점,
  • 18세 이상,
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • - 90일에 기능적 결과의 평가를 방해하는 뇌졸중 전 장애, 즉 mRS >2

  • American Heart Association의 지침에 따른 IVT에 대한 모든 금기 사항, 즉:

    • 185/110 mmHg를 초과하는 동맥 혈압
    • 혈당 2.7 미만 또는 22.2mmol/L 이상
    • 지난 6주 동안 뇌경색이 남아 있고 신경학적 결손이 남아 있거나 신경 영상에서 최근 경색의 징후가 있는 경우
    • 지난 3개월 동안 심각한 두부 외상
    • 지난 2주 동안의 대수술 또는 심각한 외상
    • 지난 3주 동안 위장관 또는 요로 출혈
    • 이전 뇌내출혈
    • INR이 1.7을 초과하는 항응고제 사용
    • 알려진 혈소판 수가 100 x 109/L 미만
    • 직접 트롬빈 또는 인자 X 억제제로 치료
    • 이전 48시간 이내에 헤파린(APTT가 정상 값의 상한을 초과함) 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 다이렉트 MT
정맥 혈전 용해 없이 직접적인 기계적 혈전 제거술(MT)
절차: 동맥내 혈전 절제술
혈액순환을 막고 있는 색전을 응급으로 제거하는 수술입니다. 일반적으로 혈전(혈전) 제거와 관련됩니다.
활성 비교기: IVT는 MT와 결합합니다.
기계적 혈전제거술 전 정맥 혈전용해술
절차: 동맥내 혈전 절제술
혈액순환을 막고 있는 색전을 응급으로 제거하는 수술입니다. 일반적으로 혈전(혈전) 제거와 관련됩니다.
의약품: 정맥 혈전 용해
alteplase는 정맥 내 혈전 용해에 사용됩니다. 이는 플라스미노겐을 응고 분해를 담당하는 주요 효소인 플라스민으로 전환하는 것을 촉매합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mRS(수정된 Rankin 척도)
기간: 시술 후 3개월
MRS는 0에서 5까지의 순서 계층 척도이며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
eTICI 점수(대뇌 허혈의 연장 치료)
기간: 시술 직후
ETICI는 0에서 3까지의 순서 계층적 척도이며, 점수가 높을수록 이전에 폐색된 표적 동맥 허혈 영역의 더 나은 전방 재관류를 나타냅니다.
시술 직후
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 24시간 5-7일
NIHSS는 환자의 성능을 평가하여 뇌졸중의 중증도를 평가하는 순서형 계층적 척도입니다. 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 적자가 더 심각함을 나타냅니다.
24시간 5-7일
재개통율
기간: 동맥 내 혈전 절제술 후 24-48시간에
CT 혈관 조영술로 평가한 동맥 내 혈전 절제술 후 24-48시간의 재개통률
동맥 내 혈전 절제술 후 24-48시간에
최종 경색량
기간: 5-7일
최종 경색 부피는 자동화되고 검증된 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
5-7일
sICH(증상성 두개내 출혈) 비율
기간: 동맥내 혈전 절제술 7일 후
SICH는 NIHSS 점수가 기준선 값보다 4점 이상 높거나 처음 7일 동안 가장 낮은 값으로 표시되는 신경학적 악화가 있는 모든 출혈 또는 사망으로 이어지는 모든 출혈을 의미합니다.
동맥내 혈전 절제술 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wu Jieping Medical Foundation
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Cardiovascular Chinese Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgery Department of Changhai Hospital
  • 수석 연구원: Benqiang Deng, M.D., Neurology Department of Changhai Hospital
  • 수석 연구원: Charles Majoie, M.D., Radiology Department of Academic Medical Center Amsterdam
  • 수석 연구원: Yvo Roos, M.D., Neurology Department of Academic Medical Center Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIRECT MT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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