Trombectomia intra-arterial direta para revascularizar pacientes com AIS com oclusão de grandes vasos de forma eficiente em hospitais terciários chineses (DIRECT-MT)

Título do protocolo: Trombectomia intra-arterial direta para revascularizar pacientes com EIA com oclusão de grandes vasos Eficientemente em hospitais terciários chineses: um ensaio clínico randomizado multicêntrico (DIRECT-MT) Justificativa: A trombectomia mecânica (MT) por meio de stents recuperáveis ​​tem se mostrado segura e eficaz em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) com oclusão de grandes vasos confirmada da circulação anterior e nos quais o procedimento pode ser iniciado dentro de 6 horas a partir do início. Apesar da recanalização, uma proporção considerável de pacientes não se recupera. Isso pode ser atribuído a potenciais efeitos adversos do tratamento intravenoso (IVT) antes da MT. Esses efeitos podem incluir neurotoxicidade, vazamento da barreira hematoencefálica e fragmentação do trombo por meio do amolecimento do trombo.

Outra razão para a não recuperação no MRCLEAN foi a ocorrência de hemorragia intracraniana sintomática (HIS) em 7% dos pacientes, que foi fatal em 65%. sICH ocorreu tão frequentemente na intervenção quanto no grupo controle, sugerindo que essa complicação não poderia ser atribuída ao MT, mas sim ao pré-tratamento com IVT. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que a MT direta pode levar a um aumento absoluto de 8% no bom resultado em comparação com a MT precedida por IVT.

Objetivo: Avaliar se a MT direta não é inferior em comparação com IVT mais MT combinada em pacientes com AIS devido a uma circulação anterior LVO e avaliar a modificação do efeito do tratamento pela presença de ICAD.

Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de grupo paralelo aberto com avaliação de resultados cegos (projeto PROBE) avaliando a não inferioridade de MT direta em comparação com IVT mais MT combinados.

População do estudo: Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e oclusão da circulação anterior confirmada por CTA. O início da IVT deve ser possível dentro de 4,5 horas a partir do início dos sintomas. A idade deve ser 18 anos ou mais e NIHSS 2 ou mais.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo,
• causada por uma oclusão de grande vaso da circulação anterior (artéria carótida intracraniana ou M1 média/M2 proximal) artéria cerebral confirmada por angio-TC,
• TC ou RM descartando hemorragia intracraniana,
• elegíveis para IVT e MT (dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas),
• uma pontuação de pelo menos 2 na Escala de AVC do NIH,
• idade igual ou superior a 18 anos,
• consentimento informado por escrito. CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
• Incapacidade pré-AVC que interfere na avaliação do resultado funcional em 90 dias, ou seja, mRS >2

• Qualquer contra-indicação para TVI, de acordo com as diretrizes da American Heart Association, ou seja:

  • pressão arterial superior a 185/110 mmHg
  • glicemia inferior a 2,7 ou superior a 22,2 mmol/L
  • infarto cerebral nas últimas 6 semanas com déficit neurológico residual ou sinais de infarto recente em neuroimagem
  • traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses
  • cirurgia de grande porte ou trauma grave nas 2 semanas anteriores
  • hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário nas últimas 3 semanas
  • hemorragia intracerebral prévia
  • uso de anticoagulante com INR superior a 1,7
  • contagem de trombócitos conhecida inferior a 100 x 109/L
  • tratamento com trombina direta ou inibidores do fator X
  • tratamento com heparina (TTPa excede o limite superior do valor normal) nas 48 horas anteriores.

Intervenção: O grupo intervenção será submetido à MT imediata com stent retriever, conforme recomendação do comitê gestor. O grupo de tratamento padrão receberá IVT 0,9 mg/kg com dose máxima de 90 mg em uma hora, seguido de MT com stent retriever. os investigadores se esforçam para reduzir ao mínimo os atrasos associados à administração de IVT para avaliar adequadamente o efeito da própria IVT com MT.

Parâmetros/resultados principais do estudo: O desfecho primário é a pontuação na Escala de Rankin modificada avaliada cegamente em 90 (+/- 14) dias. Uma razão de chances comum, ajustada para os fatores prognósticos (idade, NIHSS, pontuação colateral), representando a mudança na escala mRS de 6 categorias medida em 3 meses, estimada com regressão logística ordinal, será o parâmetro de efeito primário.

Desfechos secundários: 1. óbito em 90 +/- 14 dias; 2. reperfusão pré-intervenção avaliada na primeira DSA intracraniana; 3. pontuação eTICI19 na angiografia final de MT; 4. pontuação no NIHSS em 24 +/- 6 horas e 5-7 dias, ou na alta; 5. taxa de recanalização em 24-72h pela CTA; 6. Volume final da lesão em 5-7 dias no NCCT20; 7. pontuação no EuroQoL 5-dimensions 5-level (EQ5D-5L)21 e índice de Barthel22 em 90 +/- 14 dias; 8. resultado clínico dicotômico no mRS em 90 +/- 14 dias.