Thrombectomie intra-artérielle directe afin de revasculariser efficacement les patients atteints de SIA présentant une occlusion des gros vaisseaux dans les hôpitaux tertiaires chinois (DIRECT-MT)

Titre du protocole : Thrombectomie intra-artérielle directe afin de revasculariser efficacement les patients atteints de SIA avec une occlusion de gros vaisseau dans les hôpitaux tertiaires chinois : un essai clinique randomisé multicentrique (DIRECT-MT) Justification : La thrombectomie mécanique (MT) au moyen de stents récupérables s'est avérée sûre et efficace chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) avec une occlusion confirmée des gros vaisseaux de la circulation antérieure et chez qui la procédure peut être commencée dans les 6 heures suivant le début. Malgré la recanalisation, une proportion considérable de patients ne guérit pas. Cela peut être attribué aux effets indésirables potentiels du traitement intraveineux (IVT) avant la MT. Ces effets pourraient inclure la neurotoxicité, la fuite de la barrière hémato-encéphalique et la fragmentation du thrombus par ramollissement du thrombus.

Une autre raison de non-récupération dans MRCLEAN était la survenue d'une hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) chez 7 % des patients, qui a été fatale chez 65 %. Le sICH est survenu aussi souvent dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin, ce qui suggère que cette complication ne pouvait pas être attribuée à la MT, mais plutôt au prétraitement par IVT. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que la MT directe peut entraîner une augmentation absolue de 8 % des bons résultats par rapport à la MT précédée d'une IVT.

Objectif : Évaluer si la MT directe est non inférieure par rapport à l'IVT combinée à la MT chez les patients atteints d'AIS en raison d'un LVO de circulation antérieure, et évaluer la modification de l'effet du traitement par la présence d'ICAD.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, ouvert, en groupes parallèles, avec évaluation des résultats en aveugle (conception PROBE) évaluant la non-infériorité de la MT directe par rapport à la TIV combinée à la MT.

Population étudiée : Patients ayant subi un AVC ischémique aigu et une occlusion de la circulation antérieure confirmée par CTA. L'initiation de l'IVT doit être réalisable dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. L'âge doit être de 18 ans ou plus et NIHSS 2 ou plus.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• un diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu,
• causée par une occlusion de gros vaisseau de la circulation antérieure (artère carotide intracrânienne ou M1 moyenne/M2 proximale) artère cérébrale confirmée par CTA,
• TDM ou IRM excluant une hémorragie intracrânienne,
• éligible pour IVT et MT (dans les 4,5 heures après l'apparition des symptômes),
• un score d'au moins 2 sur l'échelle NIH Stroke Scale,
• âge de 18 ans ou plus,
• consentement éclairé écrit. CRITÈRE D'EXCLUSION
• Invalidité pré-AVC qui interfère avec l'évaluation des résultats fonctionnels à 90 jours, c'est-à-dire mRS> 2

• Toute contre-indication à l'IVT, selon les directives de l'American Heart Association, c'est-à-dire :

  • tension artérielle supérieure à 185/110 mmHg
  • glycémie inférieure à 2,7 ou supérieure à 22,2 mmol/L
  • infarctus cérébral dans les 6 semaines précédentes avec déficit neurologique résiduel ou signes d'infarctus récent à la neuro-imagerie
  • traumatisme crânien grave au cours des 3 derniers mois
  • chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 2 semaines précédentes
  • hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 3 semaines précédentes
  • hémorragie intracérébrale antérieure
  • utilisation d'anticoagulant avec INR supérieur à 1,7
  • numération thrombocytaire connue inférieure à 100 x 109/L
  • traitement par thrombine directe ou inhibiteurs du facteur X
  • traitement par héparine (APTT dépasse la limite supérieure de la valeur normale) dans les 48 heures précédentes.

Intervention : Le groupe d'intervention subira une MT immédiate à l'aide d'un récupérateur de stent, tel que recommandé par le comité directeur. Le groupe de soins standard recevra une IVT de 0,9 mg/kg avec une dose maximale de 90 mg en une heure, suivie d'une MT à l'aide d'un stent retriever. les enquêteurs s'efforcent de réduire au minimum les délais associés à l'administration de l'IVT pour évaluer de manière adéquate l'effet de l'IVT lui-même avec la MT.

Principaux paramètres/résultats de l'étude : Le critère de jugement principal est le score sur l'échelle de Rankin modifiée évalué à l'aveugle à 90 (+/- 14) jours. Un rapport de cotes commun, ajusté des facteurs pronostiques (âge, NIHSS, score collatéral), représentant le décalage sur l'échelle mRS à 6 catégories mesuré à 3 mois, estimé par régression logistique ordinale, sera le paramètre d'effet principal.

Critères secondaires : 1. décès dans les 90 ± 14 jours ; 2. reperfusion pré-interventionnelle évaluée sur le premier DSA intracrânien ; 3. Score eTICI19 sur l'angiographie finale de MT ; 4. score au NIHSS à 24 +/- 6 heures et 5-7 jours, ou à la sortie ; 5. taux de recanalisation à 24-72h par CTA ; 6. Volume final de la lésion à 5-7 jours sur NCCT20 ; 7. score sur l'EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L)21 et Barthel index22 à 90 +/- 14 jours ; 8. résultat clinique dichotomique sur le mRS à 90 +/- 14 jours.