Ранняя фаза исследования Abraxane® в сочетании с сульфатом фенелзина у пациентов с метастатическим или запущенным раком молочной железы (Epi-PRIMED)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
2. Свободно владеет письменным и устным английским языком и может дать письменное информированное согласие на участие;
3. Пациент, который в состоянии пройти 12-недельный курс лечения и посетить в конце исследовательского визита;
4. Метастатический рак молочной железы (MBC) или диагноз неоперабельного местно-распространенного рака молочной железы, основанный на ранее существовавших задокументированных результатах гистопатологии и медицинской визуализации, либо трижды отрицательный метастатический рак молочной железы (TNBC), либо нет;
5. Женщины с метастатическим раком молочной железы или неоперабельным местнораспространенным раком молочной железы, не получавшие никакой цитостатической терапии в течение последних 3 недель;
6. Добровольцы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека или ß-ХГЧ) и согласиться практиковать эффективный и надежный режим контрацепции на время этого клинического испытания, например внутриматочную спираль ( ВМС) или внутриматочная система (ВМС) с частотой неудач <1%, указанной на этикетке продукта, или стерилизованный партнер-мужчина (вазэктомия с подтвержденной азооспермией);
7. Состояние производительности ECOG 0 или 1; и
8. Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют уровни билирубина <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и АЛТ/АСТ <2 раза выше ВГН. Однако АСТ и АЛТ менее чем в 5 раз превышают ВГН, если присутствуют метастазы в печени.

Критерий исключения:

1. Пациент, у которого диагностирован HER2-положительный метастатический рак молочной железы;
2. Сопутствующее состояние, которое может ограничить возможности принятия решений участником в процессе получения информированного согласия;
3. Предыдущий положительный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или вируса гепатита С (ВГС) и/или вируса гепатита В (ВГВ);
4. Беременные или кормящие женщины;
5. Неконтролируемые, нелеченные внутричерепные метастазы. Однако допускаются контролируемые внутричерепные метастазы, т. е. стабильные пациенты, у которых прошло более месяца после завершения лучевой терапии всего головного мозга и которые в настоящее время не принимают стероиды или противосудорожные препараты;
6. Текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы (MOAI) или использование декстрометорфана
7. Текущее использование депрессантов ЦНС, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, а также специфических лекарств для снятия боли, включая петидин, трамадол, декстрометорфан, фентанил и/или метадон. Это включает одновременное использование любых серотонинергических средств или гидрохлорида буспирона в течение недели, предшествующей приему фенелзина сульфата, активной фазы лечения в исследовании и периода вымывания в конце исследования. Серотонинергические препараты могут включать, но не ограничиваются ими, следующие: дексфенфлурамин, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам и венлафаксин;
8. Предыдущее использование паклитаксела, связанного с альбумином в виде наночастиц;
9. Известная аллергия на сульфат фенелзина или аналогичный MOAI; и
10. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем в анамнезе;