En tidlig fase undersøgelse af Abraxane kombineret med phenelzinsulfat hos patienter med metastatisk eller avanceret brystkræft (Epi-PRIMED)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er 18 år eller ældre;
2. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage;
3. En patient, der er i stand til at deltage i et 12-ugers behandlingsregime og afsluttet studiebesøg;
4. Metastatisk brystkræft (MBC) eller inoperabel lokalt avanceret brystkræftdiagnose baseret på allerede eksisterende dokumenteret histopatologi og medicinsk billeddiagnostik, enten Triple Negative Metastatic Breast Cancer (TNBC) eller ej;
5. Kvinder med metastatisk brystkræft eller inoperabel lokalt fremskreden brystkræft, som ikke har modtaget nogen cytotoksisk behandling inden for de sidste 3 uger;
6. Frivillige i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin eller ß-hCG) og have accepteret at praktisere et effektivt, pålideligt præventionsregime i løbet af dette kliniske forsøg, såsom en intrauterin enhed ( spiral) eller intrauterint system (IUS) med en fejlrate på <1 % angivet på produktetiketten eller en mandlig partner, der er blevet steriliseret (vasektomi med dokumenteret azoospermi);
7. ECOG Performance Status 0 eller 1; og
8. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist ved bilirubin på <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og ALAT/AST <2 gange ULN. Dog ASAT og ALT på <5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede.

Ekskluderingskriterier:

1. En patient, der er blevet diagnosticeret med HER2-positiv metastatisk brystkræft;
2. En samtidig tilstand, der kan begrænse deltagerens beslutningsevne under processen med informeret samtykke;
3. En tidligere positiv diagnose af infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) og/eller hepatitis B-virus (HBV);
4. Kvinder, der er gravide eller ammende;
5. Ukontrollerede, ubehandlede intrakranielle metastaser. Imidlertid er kontrollerede intrakranielle metastaser tilladt, dvs. stabile patienter med mere end en måned efter afslutningen af ​​helhjernestrålebehandling og ikke i øjeblikket på steroider eller antikonvulsiva;
6. Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmere (MOAI) eller brug af dextromethorphan
7. Nuværende brug af CNS-depressiva såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere samt specifik medicin til smertebehandling, herunder pethidin, tramadol, dextromethorphan, fentanyl og/eller metadon. Dette inkluderer samtidig brug af serotoninerge midler eller buspironhydrochlorid i ugen forud for administration af phenelzinsulfat, den aktive undersøgelsesbehandlingsfase og udvaskningsperioden ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Serotoninerge lægemidler kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: dexfenfluramin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram og venlafaxin;
8. Tidligere brug af nanopartikel albumin-bundet paclitaxel;
9. Kendt allergi over for phenelzinsulfat eller lignende MOAI; og
10. Kendt eller mistænkt historie med alkoholmisbrug;