Un estudio de fase temprana de Abraxane combinado con sulfato de fenelzina en pacientes con cáncer de mama metastásico o avanzado (Epi-PRIMED)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 años o más;
2. Fluidez en inglés escrito y hablado y en condiciones de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar;
3. Un paciente que está en condiciones de asistir a un régimen de tratamiento de 12 semanas y una visita de finalización del estudio;
4. Cáncer de mama metastásico (MBC) o diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado inoperable basado en resultados de imágenes médicas y de histopatología documentados preexistentes, ya sea cáncer de mama metastásico triple negativo (TNBC) o no;
5. Mujeres con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama localmente avanzado inoperable que no hayan recibido ningún tratamiento citotóxico en las últimas 3 semanas;
6. Las voluntarias en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta o ß-hCG en suero) y haber aceptado practicar un régimen anticonceptivo eficaz y confiable durante la duración de este ensayo clínico, como un dispositivo intrauterino ( DIU) o sistema intrauterino (SIU) con una tasa de fracaso de <1% indicada en la etiqueta del producto o una pareja masculina que ha sido esterilizada (vasectomía con azoospermia documentada);
7. Estado de rendimiento ECOG 0 o 1; y
8. Función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina <1,5 veces el límite superior normal (ULN) y ALT/AST <2 veces el ULN. Sin embargo, AST y ALT de <5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas.

Criterio de exclusión:

1. Una paciente a la que se le ha diagnosticado cáncer de mama metastásico positivo para HER2;
2. Una condición concurrente que puede limitar la capacidad de toma de decisiones del participante durante el proceso de consentimiento informado;
3. Un diagnóstico previo positivo de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y/o el Virus de la Hepatitis C (VHC) y/o el Virus de la Hepatitis B (VHB);
4. Mujeres embarazadas o lactantes;
5. Metástasis intracraneales no controladas y no tratadas. Sin embargo, se permiten metástasis intracraneales controladas, es decir, pacientes estables con más de un mes después de la finalización de la radioterapia total del cerebro y que actualmente no toman esteroides o anticonvulsivos;
6. Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa (MOAI) o uso de dextrometorfano
7. Uso actual de depresores del SNC, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, así como medicamentos específicos para el control del dolor, incluidos petidina, tramadol, dextrometorfano, fentanilo y/o metadona. Esto incluye el uso concurrente de cualquier agente serotoninérgico o clorhidrato de buspirona durante la semana anterior a la administración de sulfato de fenelzina, la fase activa del tratamiento del estudio y el período de lavado al final del estudio. Los medicamentos serotoninérgicos pueden incluir, entre otros, los siguientes: dexfenfluramina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram y venlafaxina;
8. Uso previo de paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas;
9. Alergia conocida al sulfato de fenelzina o MOAI similar; y
10. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol;