En tidlig fasestudie av Abraxane kombinert med fenelzinsulfat hos pasienter med metastatisk eller avansert brystkreft (Epi-PRIMED)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er 18 år eller eldre;
2. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk og i posisjon til å gi skriftlig informert samtykke til å delta;
3. En pasient som er i stand til å delta i et 12-ukers behandlingsregime og avslutte studiebesøk;
4. Metastatisk brystkreft (MBC) eller inoperabel lokalt avansert brystkreftdiagnose basert på eksisterende dokumentert histopatologi og medisinske avbildningsresultater, enten trippel negativ metastatisk brystkreft (TNBC) eller ikke;
5. Kvinner med metastatisk brystkreft eller inoperabel lokalt avansert brystkreft som ikke har fått cellegift de siste 3 ukene;
6. Frivillige i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin eller ß-hCG) og ha samtykket i å praktisere et effektivt, pålitelig prevensjonsregime i løpet av denne kliniske studien, for eksempel en intrauterin enhet ( spiral) eller intrauterint system (IUS) med en feilrate på <1 % angitt på produktetiketten eller en mannlig partner som er blitt sterilisert (vasektomi med dokumentert azoospermi);
7. ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1; og
8. Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av bilirubin på <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og ALAT/ASAT <2 ganger ULN. Men ASAT og ALAT <5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede.

Ekskluderingskriterier:

1. En pasient som har blitt diagnostisert med HER2-positiv metastatisk brystkreft;
2. En samtidig tilstand som kan begrense beslutningsevnen til deltakeren under prosessen med informert samtykke;
3. En tidligere positiv diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt C-virus (HCV) og/eller hepatitt B-virus (HBV);
4. Kvinner som er gravide eller ammer;
5. Ukontrollerte, ubehandlede intrakranielle metastaser. Kontrollerte intrakranielle metastaser er imidlertid tillatt, dvs. stabile pasienter med mer enn en måned etter fullført strålebehandling av hele hjernen og som for tiden ikke bruker steroider eller antikonvulsiva;
6. Nåværende bruk av monoaminoksidasehemmere (MOAI) eller bruk av dekstrometorfan
7. Nåværende bruk av CNS-dempende midler som selektive serotoninreopptakshemmere samt spesifikke medisiner for smertebehandling inkludert petidin, tramadol, dekstrometorfan, fentanyl og/eller metadon. Dette inkluderer samtidig bruk av serotoninerge midler eller buspironhydroklorid i uken før administrasjon av fenelzinsulfat, den aktive studiebehandlingsfasen og utvaskingsperioden ved slutten av studien. Serotoninerge medikamenter kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende: dexfenfluramin, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, citalopram og venlafaksin;
8. Tidligere bruk av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel;
9. Kjent allergi mot phenelzine sulfate eller lignende MOAI; og
10. Kjent eller mistenkt historie med alkoholmisbruk;