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전이성 또는 진행성 유방암 환자에서 아브락산과 페넬진 황산염을 병용한 초기 단계 연구 (Epi-PRIMED)

2019년 11월 12일 업데이트: EpiAxis Therapeutics

전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 유방암에서 페넬진 황산염과 병용한 아브락산의 용량을 결정하기 위한 Ib상 안전성 및 약동학(PK)/약력학(PD) 연구

이 1b상 연구는 전이성 또는 국소 진행성 유방암에 대한 아브락산과 페넬진 설페이트(나딜)의 병용 치료의 안전성과 효능을 결정할 것입니다.

참가자는 18세 이상이고 전이성 유방암 또는 수술 불가능한 국소 진행성 유방암 진단을 받은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

모든 참가자는 정맥 주사 아브락산(Abraxane)과 페넬진 설페이트(phenelzine sulfate) 경구 투여를 함께 받게 됩니다. 아브락산은 연속 3주기 동안 4주 주기의 처음 3주 동안 매주 투여됩니다. 페넬진 설페이트는 3주기 동안 매일 복용합니다. 5개의 환자 코호트 그룹은 점진적으로 증가하는 용량의 페넬진 설페이트를 받게 됩니다. 안전성 및 효능은 3주기의 치료에 걸쳐 매주 평가될 것이다.

두 약물 모두 10년 이상 임상 치료에 사용되었지만 암 치료 환경에서 의도적으로 함께 결합된 것은 아닙니다. 이는 이 두 약물의 복합 효과가 문서화되지 않았음을 의미합니다. 이것은 이 연구에서 다루어지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀(Abraxane)은 각 연구 참여자에게 100mg/m2의 고정 용량으로 3주기에 걸쳐 정맥 주사됩니다. 이 용량은 두 번째 및 세 번째 주기를 시작하기 전에 4주 주기에 걸쳐 처음 3주 동안 매주 투여됩니다.

고정 용량의 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 외에도 ​​모든 환자는 세 주기 모두에 걸쳐 페넬진 설페이트를 지속적으로 매일 경구 투여받게 됩니다.

5개의 환자 코호트 그룹 각각은 점진적으로 더 높은 시작 용량의 페넬진 설페이트를 연속적으로 받게 됩니다. 코호트 A는 15mg/일에서 시작하여 2주차까지 30mg/d로 증가하고 3주차에는 45mg/d로 추가로 증가할 것이며 연구 기간 동안 유지될 것입니다. 코호트 B는 45mg/d에서 시작하여 연구 내내 일정하게 유지될 것입니다. 유사하게, 코호트 C, D & E는 각각 60, 75 및 90mg/d에서 시작할 것이며, 또한 연구 내내 이 용량을 유지할 것입니다. 다음 코호트에 대한 용량 증량 결정은 이전 코호트 그룹에서 처음 8주 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT) 사건의 수를 기준으로 이루어집니다.

페넬진 설페이트 순응도는 약물 정제 회수를 기준으로 매주 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 260
        • Canberra Region Cancer Centre
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 서면 및 구어체 영어에 능통하며 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 위치에 있습니다.
  3. 12주 치료 요법 및 연구 종료 방문에 참석할 수 있는 위치에 있는 환자;
  4. 전이성 유방암(MBC) 또는 기존에 문서화된 조직병리학 및 의료 영상 결과에 기반한 수술 불가능한 국소 진행성 유방암 진단, 삼중 음성 전이성 유방암(TNBC) 여부;
  5. 지난 3주 동안 어떠한 세포독성 요법도 받지 않은 전이성 유방암 또는 수술 불가능한 국소 진행성 유방암을 앓는 여성;
  6. 가임 가능성이 있는 지원자는 혈청 임신 검사(혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬 또는 ß-hCG)가 음성이어야 하며 이 임상 시험 기간 동안 자궁 내 장치와 같은 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 요법을 실행하는 데 동의해야 합니다. IUD) 또는 제품 라벨에 명시된 실패율이 1% 미만인 자궁 내 시스템(IUS) 또는 멸균된 남성 파트너(문서화된 무정자증이 있는 정관 절제술),
  7. ECOG 수행 상태 0 또는 1; 그리고
  8. 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만 및 ULN의 2배 미만인 ALT/AST에 의해 입증되는 적절한 간 기능. 그러나 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT는 ULN의 <5배입니다.

제외 기준:

  1. HER2 양성 전이성 유방암으로 진단된 환자;
  2. 정보에 입각한 동의 과정에서 참가자의 의사 결정 능력을 제한할 수 있는 동시 조건
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 이전 양성 진단;
  4. 임신 또는 수유중인 여성;
  5. 제어되지 않고 치료되지 않은 두개 내 전이. 그러나 통제된 두개내 전이는 허용됩니다.
  6. 모노아민 산화효소 억제제(MOAI)의 현재 사용 또는 덱스트로메토르판 사용
  7. 페티딘, 트라마돌, 덱스트로메토르판, 펜타닐 및/또는 메타돈을 포함한 통증 관리를 위한 특정 약물뿐만 아니라 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 CNS 억제제의 현재 사용. 여기에는 페넬진 설페이트 투여 전 주, 활성 연구 치료 단계 및 연구 종료 시 휴약 기간 동안 임의의 세로토닌성 제제 또는 염산부스피론의 동시 사용이 포함됩니다. 세로토닌성 약물에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 덱스펜플루라민, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람 및 벤라팍신;
  8. 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀의 이전 사용;
  9. 페넬진 설페이트 또는 유사한 MOAI에 대한 알려진 알레르기; 그리고
  10. 알코올 남용의 알려지거나 의심되는 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 그룹
5개의 환자 코호트 그룹이 있습니다. 각각은 지속적으로 점진적으로 더 높은 시작 용량의 페넬진 설페이트를 받게 됩니다. 코호트 A는 15mg/일에서 시작하여 2주차까지 30mg/d로 증가하고 3주차에는 45mg/d로 추가로 증가할 것이며 연구 기간 동안 유지될 것입니다. 코호트 B는 45mg/d에서 시작하여 연구 내내 일정하게 유지될 것입니다. 유사하게, 코호트 C, D & E는 각각 60, 75 및 90mg/d에서 시작할 것이며, 또한 연구 내내 이 용량을 유지할 것입니다. 다음 코호트에 대한 용량 증량 결정은 이전 코호트 그룹에서 처음 8주 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT) 사건의 수를 기준으로 이루어집니다. 또한 모든 코호트 그룹은 100mg/m2의 아브락산을 일정 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
아브락산은 100mg/m2의 일정한 용량으로 정맥주사됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 페넬진 황산염
Nardil은 15mg/d의 시작 용량에서 최대 90mg/d까지 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 나르딜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 이벤트
기간: 처음 56일 동안 평가됨

NCI의 CTCAE v4.3 독성 기준을 사용하여 다음과 같은 반응을 평가한 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 및 페넬진 황산염에 대한 DLT 반응의 수:

  • 등급 3 열성 호중구감소증;
  • 등급 ≥2 말초 신경병증;
  • 탈모증을 제외한 모든 3등급 비혈액학적 독성; 부적절한 예방 조치 사용으로 인한 72시간 동안의 메스꺼움, 구토 또는 설사;
  • > 7일 동안의 등급 3 피로;
  • 7일 이내에 기준선 또는 등급 1로 돌아가지 않는 비혈액학적 등급 3 또는 4 실험실 AE;
  • 유의한 출혈 또는 혈소판 수 등급 4의 징후가 있는 등급 3 혈소판 감소증;
  • 혈중 빌리루빈(총) 72시간 동안 3등급 이상, 연속 7일 초과 동안 AST 또는 ALT 3등급, AST 또는 ALT 4등급;
  • >7일 동안 지속되는 3등급 고혈압 및 항고혈압 요법 또는 4등급 고혈압에 반응하지 않음;
  • 독성 이유로 주기 1 및 주기 2 동안 치료를 시행할 수 없음(>7일 지연 포함); &
  • 기타 치료 응급 SAE.
처음 56일 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아브락산 Cmax
기간: Cmax는 두 차례에 걸쳐 평가됩니다. 첫 번째는 1일째이며 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 단독의 효과에 대한 것입니다. 두 번째는 57일째이며 페넬진 설페이트와의 병용 효과에 대한 것입니다.
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 단독 및 페넬진 설페이트와 병용 시 최대 혈장 농도(ng/ml)를 평가합니다.
Cmax는 두 차례에 걸쳐 평가됩니다. 첫 번째는 1일째이며 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 단독의 효과에 대한 것입니다. 두 번째는 57일째이며 페넬진 설페이트와의 병용 효과에 대한 것입니다.
아브락산 티맥스
기간: Tmax는 두 차례에 걸쳐 평가됩니다. 첫 번째는 1일째이며 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 단독의 효과에 대한 것입니다. 두 번째는 57일째이며 페넬진 설페이트와의 병용 효과에 대한 것입니다.
최대 혈장 농도(분)를 달성하기 위해 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 단독 주입 후 및 페넬진 황산염과 병용 시 시간을 평가합니다.
Tmax는 두 차례에 걸쳐 평가됩니다. 첫 번째는 1일째이며 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 단독의 효과에 대한 것입니다. 두 번째는 57일째이며 페넬진 설페이트와의 병용 효과에 대한 것입니다.
아브락산 반감기
기간: 반감기는 별도의 두 경우에 평가됩니다. 첫 번째는 1일째이며 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 단독의 효과에 대한 것입니다. 두 번째는 57일째이며 페넬진 설페이트와의 병용 효과에 대한 것입니다.
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 단독 및 페넬진 설페이트와 병용 시의 말단 반감기(분)를 평가하기 위함.
반감기는 별도의 두 경우에 평가됩니다. 첫 번째는 1일째이며 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 단독의 효과에 대한 것입니다. 두 번째는 57일째이며 페넬진 설페이트와의 병용 효과에 대한 것입니다.
아브락산 AUC
기간: AUC는 두 차례에 걸쳐 평가됩니다. 첫 번째는 1일째이며 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 단독의 효과에 대한 것입니다. 두 번째는 57일째이며 페넬진 설페이트와의 병용 효과에 대한 것입니다.
페넬진 설페이트와 조합될 때 0에서 무한대(ng 분/ml)까지의 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하기 위해.
AUC는 두 차례에 걸쳐 평가됩니다. 첫 번째는 1일째이며 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 단독의 효과에 대한 것입니다. 두 번째는 57일째이며 페넬진 설페이트와의 병용 효과에 대한 것입니다.
나딜 C맥스
기간: Cmax는 57일에 평가됩니다.
나노입자 알부민-결합 파클리탁셀과 조합될 때 페넬진 설페이트의 최대 혈장 농도(ng/ml)를 평가하기 위함.
Cmax는 57일에 평가됩니다.
나딜 티맥스
기간: Tmax는 57일째에 평가됩니다.
페넬진 설페이트 섭취 후 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀과 병용할 때 최고 최대 혈장 농도(분)에 도달하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
Tmax는 57일째에 평가됩니다.
나딜 반감기
기간: 반감기는 57일에 평가될 것이다.
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀과 병용할 때 페넬진 설페이트 섭취 후 말기 반감기(분)를 평가합니다.
반감기는 57일에 평가될 것이다.
나딜 AUC
기간: AUC는 57일에 평가될 것이다.
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀과 조합될 때 0에서 무한대(ng 분/ml)까지 Phenelzine Sulfate 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가합니다.
AUC는 57일에 평가될 것이다.
순환종양세포(CTC) 부담
기간: CTC 부담은 기준선에서 그리고 29일, 57일 및 85일에 다시 평가되는 반면, CSC 부담은 기준선에서만 평가되고 85일에 다시 평가됩니다.
CTC 부담은 혈액 30ml당 관찰된 종양 세포의 수로 표현됩니다.
CTC 부담은 기준선에서 그리고 29일, 57일 및 85일에 다시 평가되는 반면, CSC 부담은 기준선에서만 평가되고 85일에 다시 평가됩니다.
순환 종양 세포(CTC) 부담을 나타내는 PDL1
기간: PDL1 CTC 발현 부담은 기준선에서 그리고 29일, 57일 및 85일에 다시 평가되는 반면, CSC 부담은 기준선에서만 평가되고 85일에 다시 평가됩니다.
PDL1 발현 CTC 부담은 PDL1 발현이 있는 혈액 30ml당 관찰된 CTC의 수로 표현됩니다.
PDL1 CTC 발현 부담은 기준선에서 그리고 29일, 57일 및 85일에 다시 평가되는 반면, CSC 부담은 기준선에서만 평가되고 85일에 다시 평가됩니다.
순환 종양 세포(CTC) 부담을 발현하는 HER2
기간: HER2 CTC 발현 부담은 기준선과 29일, 57일 및 85일에 다시 평가되는 반면 CSC 부담은 기준선에서만 평가되고 85일에 다시 평가됩니다.
HER2 발현 CTC 부담은 PDL1 발현이 있는 혈액 30ml당 관찰된 CTC의 수로 표현됩니다.
HER2 CTC 발현 부담은 기준선과 29일, 57일 및 85일에 다시 평가되는 반면 CSC 부담은 기준선에서만 평가되고 85일에 다시 평가됩니다.
FFPE 종양 세포 부담
기간: 그런 다음 기준선에서 부담을 평가하고 85일째에 다시 평가합니다.
FFPE 슬라이드당 관찰된 종양 세포의 수.
그런 다음 기준선에서 부담을 평가하고 85일째에 다시 평가합니다.
FFPE 기공 세포 부담
기간: 그런 다음 기준선에서 부담을 평가하고 85일째에 다시 평가합니다.
FFPE 슬라이드당 관찰된 기공 세포의 수.
그런 다음 기준선에서 부담을 평가하고 85일째에 다시 평가합니다.
FFPE 암 줄기 세포(CSC) 부담
기간: 그런 다음 기준선에서 부담을 평가하고 85일째에 다시 평가합니다.
FFPE 슬라이드당 관찰된 CSC의 수.
그런 다음 기준선에서 부담을 평가하고 85일째에 다시 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EpiAxis Therapeutics

협력자

The Canberra Hospital
Southern Medical Day Care Centre
Liverpool Cancer Therapy Centre

수사관

  • 수석 연구원: Desmond Yip, MBBS, ACT Health
  • 수석 연구원: Laeeq Malik, MBBS, ACT Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EpiAxis 001-0716

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 완료 후 집계된 연구 결과를 게시하는 것이 스폰서의 의도입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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