Une étude de phase précoce sur l'Abraxane associé au sulfate de phénelzine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou avancé (Epi-PRIMED)

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 ans ou plus ;
2. Maîtriser l'anglais écrit et parlé et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer ;
3. Un patient qui est en mesure d'assister à un régime de traitement de 12 semaines et à une visite de fin d'étude ;
4. Cancer du sein métastatique (CMB) ou diagnostic de cancer du sein localement avancé inopérable basé sur des résultats d'histopathologie et d'imagerie médicale documentés préexistants, qu'il s'agisse d'un cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC) ou non ;
5. Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein localement avancé inopérable qui n'ont reçu aucun traitement cytotoxique au cours des 3 dernières semaines ;
6. Les volontaires en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine ou ß-hCG) et avoir accepté de pratiquer un régime contraceptif efficace et fiable pendant la durée de cet essai clinique, tel qu'un dispositif intra-utérin ( DIU) ou un système intra-utérin (SIU) avec un taux d'échec < 1 % indiqué sur l'étiquette du produit ou un partenaire masculin qui a été stérilisé (vasectomie avec azoospermie documentée) ;
7. Statut de performance ECOG 0 ou 1 ; et
8. Fonction hépatique adéquate, comme en témoigne une bilirubine <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et ALT/AST <2 fois la LSN. Cependant, AST et ALT < 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes.

Critère d'exclusion:

1. Une patiente chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein métastatique HER2 positif ;
2. Une condition concurrente qui peut limiter les capacités de prise de décision du participant au cours du processus de consentement éclairé ;
3. Un diagnostic positif antérieur d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) et/ou le virus de l'hépatite B (VHB) ;
4. Femmes enceintes ou allaitantes ;
5. Métastases intracrâniennes non contrôlées et non traitées. Cependant, les métastases intracrâniennes contrôlées sont autorisées, c'est-à-dire les patients stables avec plus d'un mois après la fin de la radiothérapie du cerveau entier et non actuellement sous stéroïdes ou anticonvulsivants ;
6. Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MOAI) ou utilisation de dextrométhorphane
7. Utilisation actuelle de dépresseurs du SNC tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ainsi que de médicaments spécifiques pour la gestion de la douleur, notamment la péthidine, le tramadol, le dextrométhorphane, le fentanyl et/ou la méthadone. Cela inclut l'utilisation simultanée de tout agent sérotoninergique ou de chlorhydrate de buspirone au cours de la semaine précédant l'administration du sulfate de phénelzine, la phase de traitement de l'étude active et la période de sevrage à la fin de l'étude. Les médicaments sérotoninergiques peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les suivants : dexfenfluramine, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, citalopram et venlafaxine ;
8. Utilisation antérieure de nanoparticules de paclitaxel lié à l'albumine ;
9. Allergie connue au sulfate de phénelzine ou à un MOAI similaire ; et
10. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ;