Um estudo de fase inicial de Abraxane combinado com sulfato de fenelzina em pacientes com câncer de mama metastático ou avançado (Epi-PRIMED)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com 18 anos ou mais;
2. Fluente em inglês falado e escrito e em posição de fornecer consentimento informado por escrito para participar;
3. Um paciente que está em condições de participar de um regime de tratamento de 12 semanas e da visita final do estudo;
4. Câncer de Mama Metastático (MBC) ou diagnóstico de câncer de mama localmente avançado inoperável com base em histopatologia pré-existente documentada e resultados de imagens médicas, Câncer de Mama Metastático Triplo Negativo (TNBC) ou não;
5. Mulheres com câncer de mama metastático ou câncer de mama localmente avançado inoperável que não receberam nenhuma terapia citotóxica nas últimas 3 semanas;
6. As voluntárias com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica ou ß-hCG) e concordaram em praticar um regime contraceptivo eficaz e confiável durante este ensaio clínico, como um dispositivo intrauterino ( DIU) ou sistema intrauterino (SIU) com uma taxa de falha <1% declarada no rótulo do produto ou um parceiro masculino que foi esterilizado (vasectomia com azoospermia documentada);
7. Status de Desempenho ECOG 0 ou 1; e
8. Função hepática adequada evidenciada por bilirrubina <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e ALT/AST <2 vezes o LSN. No entanto, AST e ALT <5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas.

Critério de exclusão:

1. Um paciente que foi diagnosticado como tendo câncer de mama metastático HER2-positivo;
2. Uma condição concomitante que pode limitar as capacidades de tomada de decisão do participante durante o processo de consentimento informado;
3. Diagnóstico prévio positivo de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou Vírus da Hepatite C (HCV) e/ou Vírus da Hepatite B (HBV);
4. Mulheres grávidas ou lactantes;
5. Metástases intracranianas não controladas e não tratadas. No entanto, metástases intracranianas controladas são permitidas, ou seja, pacientes estáveis ​​com mais de um mês após a conclusão da radioterapia cerebral total e não atualmente em uso de esteróides ou anticonvulsivantes;
6. Uso atual de inibidores da monoamina oxidase (MOAI) ou uso de dextrometorfano
7. Uso atual de depressores do SNC, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina, bem como medicamentos específicos para o controle da dor, incluindo petidina, tramadol, dextrometorfano, fentanil e/ou metadona. Isso inclui o uso concomitante de quaisquer agentes serotoninérgicos ou cloridrato de buspirona durante a semana anterior à administração de sulfato de fenelzina, a fase ativa do tratamento do estudo e o período de washout no final do estudo. Drogas serotoninérgicas podem incluir, mas não estão limitadas ao seguinte: dexfenfluramina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram e venlafaxina;
8. Uso prévio de paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina;
9. Alergia conhecida ao sulfato de fenelzina ou MOAI similar; e
10. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool;