Een vroege-fasestudie van Abraxane in combinatie met fenelzinesulfaat bij patiënten met gemetastaseerde of gevorderde borstkanker (Epi-PRIMED)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die 18 jaar of ouder zijn;
2. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname;
3. Een patiënt die in staat is om een ​​behandelingsregime van 12 weken en een bezoek aan het einde van het onderzoek bij te wonen;
4. Gemetastaseerde borstkanker (MBC) of niet-operabele lokaal geavanceerde diagnose van borstkanker op basis van reeds bestaande gedocumenteerde histopathologie en medische beeldvormingsresultaten, Triple Negative Metastatic Breast Cancer (TNBC) of niet;
5. Vrouwen met gemetastaseerde borstkanker of inoperabele lokaal gevorderde borstkanker die de afgelopen 3 weken geen cytotoxische therapie hebben gekregen;
6. Vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben (serum bèta-humaan choriongonadotrofine of ß-hCG) en hebben ermee ingestemd om gedurende de duur van deze klinische studie een effectief, betrouwbaar anticonceptieregime toe te passen, zoals een spiraaltje ( spiraaltje) of intra-uterien systeem (IUS) met een faalpercentage van <1% vermeld op het productetiket of een mannelijke partner die is gesteriliseerd (vasectomie met gedocumenteerde azoöspermie);
7. ECOG-prestatiestatus 0 of 1; En
8. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit bilirubine van <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en ALAT/AST <2 keer de ULN. ASAT en ALAT echter <5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Een patiënt bij wie de diagnose HER2-positieve uitgezaaide borstkanker is gesteld;
2. Een gelijktijdige voorwaarde die de besluitvormingsmogelijkheden van de deelnemer tijdens het proces van geïnformeerde toestemming kan beperken;
3. Een eerdere positieve diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of het hepatitis C-virus (HCV) en/of het hepatitis B-virus (HBV);
4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
5. Ongecontroleerde, onbehandelde intracraniale metastasen. Gecontroleerde intracraniale metastasen zijn echter toegestaan, d.w.z. stabiele patiënten met meer dan een maand na voltooiing van radiotherapie van de gehele hersenen en momenteel geen steroïden of anticonvulsiva;
6. Huidig ​​gebruik van monoamineoxidaseremmers (MOAI) of gebruik van dextromethorfan
7. Huidig ​​​​gebruik van CZS-depressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers, evenals specifieke medicatie voor pijnbeheersing, waaronder pethidine, tramadol, dextromethorfan, fentanyl en / of methadon. Dit omvat het gelijktijdige gebruik van serotonerge middelen of buspironhydrochloride tijdens de week voorafgaand aan de toediening van fenelzinesulfaat, de actieve studiebehandelingsfase en de wash-outperiode aan het einde van de studie. Serotoninerge geneesmiddelen kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: dexfenfluramine, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, citalopram en venlafaxine;
8. Eerder gebruik van aan albumine gebonden paclitaxel in nanodeeltjes;
9. Bekende allergie voor fenelzinesulfaat of soortgelijke MOAI; En
10. Bekende of vermoede geschiedenis van alcoholmisbruik;