Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гемцитабина, наб-паклитаксела, капецитабина, цисплатина и иринотекана при метастатическом раке поджелудочной железы

2 января 2024 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование фазы I/II гемцитабина, наб-паклитаксела, капецитабина, цисплатина и иринотекана (GAX-CI) в комбинации при метастатическом раке поджелудочной железы

Целью данного исследования является оценка клинической активности гемцитабина, наб-паклитаксела, капецитабина, цисплатина и иринотекана (GAX-CI) у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было открытое исследование фазы 1/2 с увеличением дозы, состоящее из двух частей и проводившееся в одном учреждении для оценки клинической активности гемцитабина, наб-паклитаксела, капецитабина, цисплатина и иринотекана у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Часть 1 исследования представляла собой исследование фазы 1 с увеличением дозы 3 + 3, предназначенное для оценки максимально переносимой дозы (MTD) и безопасности возрастающих доз наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином, капецитабином, цисплатином и иринотеканом. Было две когорты повышения дозы. Две когорты различались по продолжительности цикла лечения (28 дней для когорты 1 и 21 день для когорты 2). Повышение дозы началось с когорты 1. Набор в группу 2 с уровнем дозы 1 начался после того, как уровень дозы 2 из группы 1 оказался безопасным и не превышал MTD.

Часть 2 представляла собой расширенное когортное исследование фазы 2 для оценки эффективности после определения MTD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологически или цитологически подтвержденную нелеченую метастатическую аденокарциному поджелудочной железы.
  • Пациенты с наличием хотя бы одного измеримого поражения.
  • Мужчина или небеременная и некормящая женщина старше 18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании.
  • Должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые будут рассмотрены для операции, не имеют права.
  • Пациенты, ранее проходившие химиотерапию в течение 5 лет после включения в исследование.
  • Пациент, перенесший лучевую терапию по поводу рака поджелудочной железы.
  • Возраст ≥ 76 лет
  • Пациент, который получает или получал какие-либо другие исследуемые агенты в течение 28 дней до 1-го дня лечения в этом исследовании.
  • Пациент, перенесший серьезную операцию, кроме диагностической операции, в течение 28 дней до 1-го дня лечения в этом исследовании.
  • Пациент с известными метастазами в головной мозг.
  • Пациент с гиперчувствительностью или аллергическими реакциями в анамнезе, связанными с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу гемцитабину, наб-паклитакселу, капецитабину, цисплатину или иринотекану.
  • Пациент с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты с серьезными медицинскими факторами риска, затрагивающими любую из основных систем органов.
  • Пациент, у которого в анамнезе была инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования
  • Больной с клинически значимой раной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1, когорта 1, уровень дозы 1

Гемцитабин: 500 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Наб-паклитаксел: 40 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Капецитабин: 500 мг два раза в день перорально два раза в день (два раза в день); Дни 1-7, 15-21 28-дневного цикла.

Цисплатин: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Иринотекан: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Гемзар
PO два раза в день (BID); Дни 1-7, 15-21
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Камптосар
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Гемзар
ПО ЗАЯВКА; Дни 1-14
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Камптосар
Экспериментальный: Фаза 1, когорта 1, уровень дозы 2

Гемцитабин 500 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Наб-паклитаксел 60 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Капецитабин: 500 мг два раза в день: перорально два раза в день (два раза в день); Дни 1-7, 15-21 28-дневного цикла.

Цисплатин: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Иринотекан: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Гемзар
PO два раза в день (BID); Дни 1-7, 15-21
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Камптосар
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Гемзар
ПО ЗАЯВКА; Дни 1-14
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Камптосар
Экспериментальный: Фаза 1, когорта 1, уровень дозы 3

Гемцитабин: 500 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Наб-паклитаксел: 80 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Капецитабин: 500 мг два раза в день перорально два раза в день (два раза в день); Дни 1-7, 15-21 28-дневного цикла.

Цисплатин 20 мг/м^2, внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Иринотекан: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Гемзар
PO два раза в день (BID); Дни 1-7, 15-21
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Камптосар
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Гемзар
ПО ЗАЯВКА; Дни 1-14
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Камптосар
Экспериментальный: Фаза 1, когорта 1, уровень дозы 4

Гемцитабин: 500 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Наб-паклитаксел: 100 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Капецитабин: 500 перорально два раза в день (дважды в день); Дни 1-7, 15-21 28-дневного цикла.

Цисплатин: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Иринотекан: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Гемзар
PO два раза в день (BID); Дни 1-7, 15-21
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Камптосар
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Гемзар
ПО ЗАЯВКА; Дни 1-14
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Камптосар
Экспериментальный: Фаза 1, когорта 1, уровень дозы 5

Гемцитабин: 500 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Наб-паклитаксел: 125 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Капецитабин: 500 мг два раза в день перорально два раза в день (два раза в день); Дни 1-7, 15-21 28-дневного цикла.

Цисплатин: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Иринотекан: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Гемзар
PO два раза в день (BID); Дни 1-7, 15-21
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Камптосар
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Гемзар
ПО ЗАЯВКА; Дни 1-14
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Камптосар
Экспериментальный: Фаза 1, когорта 2, уровень дозы 1

Гемцитабин: 500 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Наб-паклитаксел: 40 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Капецитабин: 500 мг два раза в день, перорально два раза в день (два раза в день); Дни 1-14 21-дневного цикла.

Цисплатин: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 60 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Иринотекан: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Гемзар
PO два раза в день (BID); Дни 1-7, 15-21
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Камптосар
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Гемзар
ПО ЗАЯВКА; Дни 1-14
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Камптосар
Экспериментальный: Фаза 1, Группа 2, Уровень дозы 2

Гемцитабин: 500 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Наб-паклитаксел: 60 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Капецитабин: 500 мг два раза в день перорально два раза в день (два раза в день); Дни 1-14 21-дневного цикла.

Цисплатин: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 60 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Иринотекан: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Гемзар
PO два раза в день (BID); Дни 1-7, 15-21
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Камптосар
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Гемзар
ПО ЗАЯВКА; Дни 1-14
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Камптосар
Экспериментальный: Фаза 1, когорта 2, уровень дозы 3

Гемцитабин: 500 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Наб-паклитаксел: 80 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Капецитабин: 500 мг два раза в день перорально два раза в день (два раза в день); Дни 1-14 21-дневного цикла.

Цисплатин: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 60 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Иринотекан: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 4 и 11 21-дневного цикла.

Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Гемзар
PO два раза в день (BID); Дни 1-7, 15-21
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Камптосар
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Гемзар
ПО ЗАЯВКА; Дни 1-14
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Камптосар
Экспериментальный: Увеличение дозы на этапе 2 (когорта 1, DL5)

Гемцитабин: 500 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Наб-паклитаксел: 125 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Капецитабин: 500 мг два раза в день перорально два раза в день (два раза в день); Дни 1-7, 15-21 28-дневного цикла.

Цисплатин: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Иринотекан: 20 мг/м^2, внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла.

Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Гемзар
PO два раза в день (BID); Дни 1-7, 15-21
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15
Другие имена:
  • Камптосар
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Гемзар
ПО ЗАЯВКА; Дни 1-14
Другие имена:
  • Кселода
Внутривенно в течение 60 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Платинол
Внутривенно в течение 30 минут; День 4 и 11
Другие имена:
  • Камптосар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) гемцитабина.
Временное ограничение: 28 дней
Увеличение дозы (только часть I фазы исследования) для определения MTD в мг/м^2. Участники получали гемцитабин: 500 мг/м^2 внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла (группа 1) или дни 4 и 11 21-дневного цикла (группа 2)
28 дней
Максимально переносимая доза (МПД) наб-паклитаксела.
Временное ограничение: 28 дней
Увеличение дозы (только часть I фазы исследования) для определения MTD в мг/м^2. Участники получали Наб-паклитаксел: 20, 40, 60, 80, 100,125 мг/м^2 внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла (группа 1) или дни 4 и 11 21-дневного цикла (группа 2)
28 дней
Максимально переносимая доза (MTD) капецитабина.
Временное ограничение: 28 дней
Повышение дозы (только часть I фазы исследования) для определения MTD в мг для применения два раза в день (дважды в день). Участники получали капецитабин: 500 мг два раза в день перорально два раза в день (два раза в день); Дни 1–7, 15–21 28-дневного цикла (группа 1) или дни 1–14 21-дневного цикла (группа 2)
28 дней
Максимально переносимая доза (MTD) цисплатина.
Временное ограничение: 28 дней
Увеличение дозы (только часть I фазы исследования) для определения MTD в мг/м^2. Участники получали цисплатин: 20 мг/м^2 внутривенно в течение 60 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла (группа 1) или дни 4 и 11 21-дневного цикла (группа 2)
28 дней
Максимально переносимая доза (МПД) иринотекана.
Временное ограничение: 28 дней
Увеличение дозы (только часть I фазы исследования) для определения MTD в мг/м^2. Участники получали иринотекан: 20 мг/м^2 внутривенно в течение 30 минут; Дни 1 и 15 28-дневного цикла (группа 1) или дни 4 и 11 21-дневного цикла (группа 2)
28 дней
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием критериев RECIST 1.1
Временное ограничение: 27 месяцев
ВБП определяется как количество месяцев от даты первой дозы до прогрессирования заболевания (прогрессирующего заболевания [ПД] или рецидива после полного ответа [ПР] по оценке с использованием критериев RECIST 1.1) или смерти по любой причине. В соответствии с критериями RECIST 1.1, CR = исчезновение всех целевых поражений, Частичный ответ (PR) => 30 % уменьшение суммы диаметров целевых поражений, Прогрессирующее заболевание (PD) – увеличение суммы диаметров целевых поражений на > 20 %, Стабильное заболевание (SD) – это уменьшение суммы диаметров целевых поражений на <30% или увеличение на <20%. Оценка на основе кривой Каплана-Мейера.
27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность комбинации гемцитабина, наб-паклитаксела, капецитабина, цисплатина и иринотекана (GAX-CI) у пациентов с нелеченным метастатическим ОАП.
Временное ограничение: 27 месяцев
Число пациентов, получивших MTD (группа 1, уровень дозы 5), у которых наблюдалась ограничивающая токсичность. Лимитирующая токсичность определялась как связанная с лечением токсичность 3-й степени или выше, за следующими исключениями: 1. анемия 3-й степени, которая разрешается до <2-й степени в течение 7 дней; 2. Тромбоцитопения 3 степени без клинически значимого кровотечения, которая разрешается до <2 степени в течение 7 дней; 3. Нейтропения 3 или 4 степени, которая разрешается до <2 степени в течение 7 дней; 4. Лейкопения/лимфопения 3 или 4 степени; 5. Тошнота, рвота или диарея 3-й степени, которая разрешается до <2-й степени в течение 72 часов; 6. Бессимптомные лабораторные показатели 3 или 4 степени, которые уменьшаются до < 2 степени в течение 7 дней; 7. Дерматологические НЯ 3-й степени тяжести, которые считаются легкой степени тяжести, но считаются 3-й степенью только из-за поражения >30% поверхности тела; 8. Утомление 3 степени продолжительностью менее 72 часов. В этом исследовании для сообщения о нежелательных явлениях использовались описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренном стандарте NCI CTCAE fV 5.0.
27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dung Le, MD, Johns Hopkins Medical Institution

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1847
  • IRB00167664 (Другой идентификатор: Johns Hopkins Medical Institution)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наб-паклитаксел

Подписаться